甲磺酸达拉非尼胶囊，作为一种BRAF抑制剂，主要用于治疗BRAF V600E突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，以及其他相关疾病。本文将详细介绍甲磺酸达拉非尼胶囊的说明书、医保情况、价格、疗效和副作用。

甲磺酸达拉非尼胶囊说明书

基本信息

甲磺酸达拉非尼胶囊的通用名为达拉非尼，英文名为Dabrafenib。其他别名还包括甲磺酸达拉非尼胶囊、泰菲乐和TAFINLAR。该药物由诺华制药（Novartis）研发，目前已在多个国家获得批准上市，包括美国、欧盟、澳大利亚和加拿大等。在中国，甲磺酸达拉非尼胶囊于2019年12月由国家药品监督管理局批准上市。

该药物有两种规格，分别为50mg和75mg，适用于有效地管理剂量调整需求。甲磺酸达拉非尼胶囊的性状为深红色（50mg规格）或深粉色（75mg规格）胶囊，印有“GSTEW50mg”或“GSLHF75mg”，内容物为白色至类白色粉末。

适应症

甲磺酸达拉非尼胶囊的主要适应症包括：

• BRAF V600E突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，单药治疗。
• BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，与曲美替尼联合治疗。
• BRAF V600E或V600K突变阳性的黑色素瘤的辅助治疗，与曲美替尼联合治疗，适用于完全切除后累及淋巴结的患者。
• BRAF V600E突变阳性转移性NSCLC，与曲美替尼联合治疗。

甲磺酸达拉非尼胶囊通过与BRAF蛋白的ATP结合位点竞争性结合，抑制其激酶活性，从而发挥治疗作用。

用法用量

甲磺酸达拉非尼胶囊必须在有抗肿瘤治疗经验的医疗机构中使用。一般推荐剂量为150mg，每日两次。为了最大限度地提高药物的吸收效果，建议患者在餐前一小时或餐后两小时服用该药物。

对于出现严重不良反应的患者，可能需要在医生的指导下调整药物剂量，甚至停用药物。具体调整方案应根据患者的实际情况和医生的建议进行。

用药注意事项和日常注意事项

剂量调整

甲磺酸达拉非尼胶囊有两种规格，50mg和75mg，可用于有效地管理剂量调整需求。如果患者出现治疗相关的毒性，可能需要中断治疗、减少剂量或停止治疗。对于主要与甲磺酸达拉非尼相关的不良反应（如葡萄膜炎、非皮肤恶性肿瘤），以及主要与曲美替尼相关的不良反应（如视网膜静脉阻塞、视网膜色素上皮脱离、间质性肺病/肺炎炎症和单纯性静脉血栓栓塞），仅需对其中一种治疗进行剂量调整。

在给予甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼治疗时，如果出现治疗相关的毒性，则两种治疗应同时进行剂量减少、中断或停止。

不良反应

甲磺酸达拉非尼胶囊的不良反应主要包括皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）、基底细胞癌和新的原发性黑色素瘤等。在临床试验中，约2%的患者发生了皮肤鳞状细胞癌和角化棘皮瘤，3%的患者发生基底细胞癌，小于1%的患者发生新的原发性黑色素瘤。此外，还有1%的患者发生了非皮肤恶性肿瘤。

在开始甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼治疗之前，建议进行皮肤病学评估，并在治疗过程中每2个月进行一次评估，在停止联合治疗后6个月内再进行一次评估。

医保和价格

甲磺酸达拉非尼胶囊已进入中国医保，患者可以通过医院、药房购买该药。不同厂家和规格的价格有所不同：

• 瑞士诺华出口土耳其的原研药：规格为50mg*120粒和75mg*120粒的，价格都约为1869美元一盒。
• 老挝大熊制药的仿制药：规格为75mg*120粒，搭配规格为2mg*30粒的曲美替尼，价格约为600美元一套。
• 卢修斯的仿制药：规格为75mg*120粒，价格约为251美元一盒。

购买时应注意甄别药品真伪，注意生产日期，避免买到假药劣药。

日常注意事项

患者在使用甲磺酸达拉非尼胶囊期间，应注意以下几点：

• 具有生育能力的女性在使用本品期间和停止本品治疗后2周内，应持续采取有效的避孕措施。如果应用本品联合曲美替尼治疗，建议有生育能力的性活跃女性使用有效的避孕方法，直至停止治疗后至少16周。
• 男性患者在应用本品单药治疗期间，以及停止本品治疗后至少2周内，应在性生活时使用安全套。如果应用本品联合曲美替尼治疗，男性患者应在性生活时使用避孕套，直至停止治疗后至少16周。
• 甲磺酸达拉非尼胶囊可能会影响口服或任何其他全身性激素避孕药的疗效，应使用有效的替代避孕方法。

甲磺酸达拉非尼胶囊应遮光、密闭、干燥保存，温度不超过30℃。启封后需带干燥剂贮存在原包装中。该药物的有效期为24个月。