




帕博西尼(Ibrance)是由美国辉瑞公司研发的一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,主要用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌。以下是帕博西尼的详细说明。
帕博西尼的中文名称为帕博西尼,英文名称为 Palbociclib,其他别称包括 IBRANCE、帕博西林、哌柏西利、爱博新。
帕博西尼由美国辉瑞公司生产,但在市场上也有仿制药版本。老挝卢修斯生产的仿制药版本规格为 100mg 21粒,售价约为 47美元;规格为 125mg 21粒的,售价约为 55美元。
帕博西尼于2015年2月3日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准上市。2018年7月,辉瑞公司的帕博西尼(商品名爱搏新®,IBRANCE®)获得中国国家药品监督管理局的批准,正式在中国上市。该药物已被纳入医保范畴,符合报销条件的患者可以根据相关要求进行报销。
哌柏西利的推荐剂量为125mg,每天一次,连续服用21天,之后停药7天(3/1给药方案),28天为一个治疗周期。治疗应当持续进行,除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。当与哌柏西利联用时,芳香化酶抑制剂使用具体请参见批准的说明书中的剂量方案给药。
口服。应与食物同服,最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致(见[药代动力学])。哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服(见[药物相互作用])。哌柏西利胶囊应整粒吞服(吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊)。如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况,则不得服用。应鼓励患者在每天大约相同的时间服药。如果患者呕吐或者漏服,当天不得补服,应照常进行下次服药。
临床研究中,接受哌柏西利治疗的患者报告的最常见(≥20%)的任何级别的不良反应为中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲乏、恶心、口腔炎、贫血、腹泻、脱发和血小板减少症。哌柏西利的最常见(≥2%)的≥3级不良反应为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、感染、贫血、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、疲乏和丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高。
有生育能力的女性/避孕:接受本药品治疗的有生育能力的女性或其男性配偶,应在治疗期间以及完成治疗后分别至少3周(女性)或14周(男性)内采取充分的避孕措施(如,双重屏障避孕)(见[药物相关作用])。
妊娠:尚缺乏关于孕妇使用哌柏西利的数据或数据有限。动物研究显示哌柏西利具有生殖毒性。不建议孕妇和未采取避孕措施的有生育能力的女性使用哌柏西利。
哺乳:尚未在人体或动物中进行相关研究以评价哌柏西利对乳汁生成的影响、是否存在于母乳中或对母乳喂养婴儿的影响。尚不清楚哌柏西利是否会分泌至人类乳汁中。接受哌柏西利治疗的患者不应哺乳。
生育力:在非临床生殖毒性研究中,未发现对大鼠的发情周期(雌性)或交配和生育力(雄性和雌性)有影响。尚未获得对人类生育力影响的临床数据。根据非临床安全性研究中雄性生殖器官的变化(睾丸曲细精管变性、附睾精子减少、精子活力和密度降低以及前列腺分泌减少),哌柏西利治疗可能会损害男性的生育力(见[药理毒理])。因此,男性在开始哌柏西利治疗前应考虑保存精液。
尚未确定哌柏西利在18岁以下的儿童和青少年患者中的安全性和疗效。尚无相关数据。
在服用哌柏西利期间,建议患者保持均衡的饮食,避免食用刺激性强的食物,如辛辣、油炸食品。同时,避免饮用葡萄柚或葡萄柚汁,因为这些食物可能影响药物的吸收和代谢。
患者在治疗期间应保持良好的生活习惯,如规律作息、适量运动和充足的睡眠。这些都有助于提高身体的整体抵抗力,减轻药物带来的副作用。
患者在治疗期间应定期进行血液检查,监测血常规指标,特别是中性粒细胞计数。如有异常,应及时与医生沟通,调整治疗方案。同时,注意观察身体是否有其他不适症状,如感染、疲乏等,及时就医。
治疗过程中,患者可能会感到焦虑和抑郁,建议寻求心理支持和咨询,与家人和朋友保持良好的沟通,增强心理韧性。
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