吉非替尼(伊瑞可)的中文说明书
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发布日期:2025-02-09

吉非替尼(伊瑞可)是一种用于治疗非小细胞肺癌的靶向药物。本文将详细介绍吉非替尼(伊瑞可)的用途、用法、注意事项等内容,帮助患者更好地了解和使用该药物。

吉非替尼(伊瑞可)概述

药物基本信息

【通用名称】吉非替尼片
【商品名称】伊瑞可
【英文名称】Gefitinib Tablets
【汉语拼音名称】Jifeitini Pian
【主要成分】吉非替尼
【药品性状】褐色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

吉非替尼(伊瑞可)是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR-TK)抑制剂,属于小分子化合物。通过对EGFR-TK的抑制,吉非替尼可以阻碍肿瘤的生长、转移和血管生成,并增加肿瘤细胞的凋亡。

适应症

吉非替尼(伊瑞可)适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。这种药物特别适合那些对传统化疗反应不佳的患者。

吉非替尼(伊瑞可)的治疗效果显著,特别是在EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者中表现更为突出。因此,在使用吉非替尼之前,通常需要进行EGFR基因突变检测,以确定患者是否适合使用该药物。

用药注意事项

储存条件

1. **温度控制**:吉非替尼片应置于30°C以下储存。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。
2. **防潮防湿**:选择干燥、通风良好的地方存放吉非替尼片,防止药物受潮。湿度的变化也可能对吉非替尼片的稳定性产生负面影响。
3. **避光保存**:吉非替尼片应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
4. **包装完整性**:吉非替尼片应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

吉非替尼片的有效期为24个月,超过有效期的药物不应继续使用。

特殊人群用药

1. **妊娠期妇女**:本品可通过胎盘,可能导致胎儿损伤,因此,妊娠期妇女禁用。如果您已经怀孕或是计划怀孕,请及时告知医生并咨询选择最佳治疗方案。
2. **哺乳期妇女**:谨慎用药。目前尚未明确本品是否可经乳汁分泌,哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性,选择停药或停止哺乳。
3. **儿童**:18岁以下儿童使用本品的有效性和安全性尚不明确,因此,儿童禁用。
4. **老人**:一般不必调整剂量,用药前请咨询医生。
5. **肝、肾损伤者**:重度肾功能不全患者、肝功能不全患者慎用。用药前请咨询医生。

在特殊人群中使用吉非替尼时,应严格遵循医生的指导,定期进行相关检查,以确保药物的安全性和有效性。

药物相互作用

1. **CYP3A4抑制剂**:明显抑制CYP3A4的药物(如酮康唑、伊曲康唑)可降低本品的代谢,增高本品的血药浓度。
2. **CYP3A4诱导剂**:能诱导CYP3A4的药物(如苯妥英、利福平)会增强本品的代谢,降低本品的血药浓度。
3. **升高胃液pH值的药物**:如雷尼替丁等组胺H2-受体拮抗药可能会降低本品的血药浓度。
4. **华法林**:本品合用华法林会增加出血的风险,应监测国际标准化比值(INR)/凝血酶原时间(PT)的比值。详情请咨询医生。

在使用吉非替尼时,应避免与其他可能产生相互作用的药物同服,以免影响药效或增加不良反应的风险。

常见不良反应及处理

1. **皮肤毒性**:
- 严重皮肤不良反应(NCI CTCAE 3级或3级以上)需暂停用药,对皮肤反应进行早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。
- 患者用药期间出现皮肤感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度应及时就医。
- 上市后不良反应监测已收到掌跖红肿综合征(手足综合征、手足皮肤反应)报告,患者在用药期间应注意减少皮肤压迫和摩擦,尤其防止对手掌和足底的压迫。

2. **肝毒性**:
- 已观察到肝功能检查异常(包括谷丙转氨酶升高,谷草转氨酶升高,胆红素升高),偶见有表现为肝炎。
- 已有肝衰竭的个例报告,其中某些是致死性病例,因此建议定期检查肝功能。
- 肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用吉非替尼。如果肝转氨酶升高加重,应考虑停药。

3. **严重持续的腹泻**:
- 当患者出现重度或持续性腹泻、恶心、呕吐或厌食症状时,应告诫其即刻就医,因为这些症状均可能间接引起脱水。
- 这些症状应按临床指征进行处理。

4. **消化道穿孔**:
- 服用吉非替尼治疗的患者中已有消化道穿孔的报道,涉及的大多数患者本身包含其他已知的风险因素(如同时服用类固醇药物、非甾体类抗炎药;消化道基础疾病、溃疡、年龄、吸烟史、穿孔部位的肠道转移肿瘤)。

5. **眼部症状**:
- 出现任何提示角膜炎的症状或体征(如急性或加重的:眼部炎症、流泪、光敏感、视力模糊、眼部疼痛和/或眼部发红)的患者应立即转诊至眼科专科医生处。
- 如确诊为溃疡性角膜炎,则应中断吉非替尼治疗;如果症状无缓解,或症状在再次服用吉非替尼时复发,则应考虑永久性终止吉非替尼治疗。

6. **大疱性和脱皮性皮肤病**:
- 服用吉非替尼治疗的患者有报告发生大疱性病症,包括中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合症和多形性红斑。
- 如果患者出现重度大疱性、发疱或脱皮病症,应中断或中止吉非替尼治疗。

在使用吉非替尼的过程中,如果出现上述任何不良反应,应立即联系医生,及时调整治疗方案。

日常注意事项

饮食与生活方式

1. **饮食**:保持均衡的饮食,多吃新鲜蔬菜和水果,避免辛辣、油腻和刺激性食物。
2. **水分摄入**:保持充足的水分摄入,每天至少喝8杯水,有助于维持身体的正常代谢。
3. **运动**:适量的运动可以提高身体的免疫力和耐受力,但应避免剧烈运动

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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