吉瑞替尼(适加坦)的使用注意事项
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文章来源:药队长
发布日期:2025-02-09

吉瑞替尼(适加坦)是一种针对特定基因突变类型的急性髓细胞白血病(AML)的靶向治疗药物。该药物已被广泛应用于临床,为许多患者带来了新的希望。然而,在使用吉瑞替尼的过程中,患者需要严格遵循医生的指导,并注意一些重要的事项,以确保治疗效果和安全性。

吉瑞替尼的使用注意事项

患者选择与检测

在使用吉瑞替尼之前,复发性或难治性AML患者必须确定其外周血或骨髓具有FLT3突变(内部串联重复[ITD]或酪氨酸激酶域[TKD])。应采用验证过的检测方法确定患者的FLT3突变状态。经医院或实验室的FLT3基因突变检测结果判断为携带FLT3突变的患者才能接受本品治疗。建议在安斯泰来制药(中国)有限公司指定的医院使用研究性伴随诊断检测方法对患者的FLT3突变状态进行再次检测,以确保检测结果的准确性。

用法与剂量

吉瑞替尼的治疗应由具备抗肿瘤治疗经验的医生开始并进行监督。该药物口服使用,伴餐或不伴餐均可。应整片用水送服,不得掰开或碾碎。患者应在每天大约同一时间服用药物。如漏服或未在原计划时间服药,可以在当日尽快服用,但应在下一次按计划服药的12小时前补服。次日应恢复按原计划时间服药。如果在服药后发生呕吐,患者不应重复用药,而应在次日继续在原计划时间服药。两次服药间隔时间不得短于12小时。患者可在造血干细胞移植(HSCT)后重新开始使用本品。

特殊人群用药

对于轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能损害患者,无需调整剂量。不建议在重度(Child-Pugh C级)肝功能损害患者中使用本品,因为尚未在该人群中进行安全性和有效性评价。轻度、中度或重度肾功能损害患者也无需调整剂量,但尚无重度肾功能损害患者的临床经验。儿童患者尚无数据支持吉瑞替尼的安全性和有效性,因此不建议在儿童患者中使用本品。≥65岁的患者无需调整剂量。

用药注意事项与日常护理

延长QT间期

在给药前和给药期间应纠正低钾血症或低镁血症。如果出现QT间期延长的情况,应中断和减少吉瑞替尼的剂量。在临床研究中接受120mg吉瑞替尼治疗且具有基线后QTc值的317例患者中,4例(1%)患者出现QTcF>500msec。所有剂量组中有12例(2.3%)复发性/难治性AML患者的最大基线后QTcF间期>500msec。

后部可逆性脑病综合征

后部可逆性脑病综合征(PRES)是一种严重的神经系统并发症,表现为头痛、嗜睡、癫痫发作等症状。在使用吉瑞替尼期间,患者应注意监测这些症状,如有异常应及时就医。

特殊人群的注意事项

对于有生育能力的女性,建议在本品开始治疗前7天内进行妊娠试验。建议有生育能力的女性在治疗期间以及治疗后6个月内采取有效避孕措施。建议有生育能力的男性在本品治疗期间以及末次给药后至少4个月内采取有效避孕措施。妊娠期妇女服用本品可对胎儿造成伤害,不建议妊娠期和有生育能力但未采取有效避孕措施的女性使用本品。尚不清楚本品及其代谢产物是否会分泌至人乳汁中,无法排除本品治疗对母乳喂养婴儿的风险。因此,在本品治疗期间及末次给药后至少2个月内应停止哺乳。

价格与购买渠道

吉瑞替尼已在中国上市,尚未进入中国医保。市面上目前有多版仿制药。老挝卢修斯版的仿制药,药品规格为40mg*90片,价格约为361美元一盒。孟加拉珠峰版的仿制药,药品规格为40mg*90粒,价格约为672美元一盒。老挝东盟版的仿制药,有40mg*28粒和40mg*84粒两种规格。药品规格为40mg*28粒的吉瑞替尼,价格约为202美元一盒。药品规格为40mg*84粒的吉瑞替尼,价格约为597美元一盒。患者可以通过医院、药房购买该药,如遇药物紧缺,可通过正规的医疗服务机构进行购买。注意甄别药品真伪,关注生产日期,避免买到假药劣药。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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