吉瑞替尼（Xospata）是由日本药企安斯泰来（Astellas）研发的一种 FLT3 抑制剂，主要用于治疗携带 FLT3 突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）。该药物在全球范围内获得了广泛的认可，并在多个国家和地区被授予了孤儿药资格和快速通道资格。本文将详细介绍吉瑞替尼的原研厂家背景、药物特点以及用药注意事项。

吉瑞替尼（Xospata）原研厂家

安斯泰来（Astellas）是一家总部位于日本的国际制药公司，成立于 2005 年，由日本两大制药公司——山之内制药和藤泽制药合并而成。安斯泰来致力于开发创新药物，以满足全球患者的医疗需求。公司在多个治疗领域拥有丰富的研发经验和产品组合，尤其是在肿瘤学、泌尿学和免疫学等领域。

研发背景

吉瑞替尼的发现始于安斯泰来与日本寿制药株式会社（Kotobuki Pharmaceutical）的合作研究项目。通过这一合作，安斯泰来获得了开发、制造和商业化 Xospata 的独家全球权利。吉瑞替尼是一种双重抑制剂，能够有效抑制 FLT3 和 AXL 激酶，对于 FLT3-ITD 和 FLT3-D835 突变均有显著效果。

全球认可

吉瑞替尼在全球范围内获得了多项重要的认证和批准。在美国、日本和欧盟，Xospata 均被授予了孤儿药资格，这表明该药物在治疗罕见疾病方面的独特价值。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）还授予了 Xospata 快速通道资格，进一步加速了该药物的审批进程。这些认证和批准不仅反映了吉瑞替尼在临床上的显著疗效，也体现了其在白血病治疗领域的创新地位。

临床研究

安斯泰来进行了一系列临床研究，以验证吉瑞替尼在治疗急性髓系白血病（AML）方面的安全性和有效性。其中，LACEWING 研究是一项关键的 3 期临床试验，旨在评估 Xospata 在新诊断的、不适合强化诱导治疗的急性髓系白血病患者中的疗效。该研究结果显示，吉瑞替尼能够显著提高患者的总体生存率，为这类患者提供了一种新的治疗选择。

用药注意事项

虽然吉瑞替尼在治疗急性髓系白血病方面表现出色，但在使用过程中仍需注意一些重要的事项，以保证患者的安全和疗效。

剂量和用法

吉瑞替尼的标准剂量为每日一次，每次 120 mg，口服。患者应在每天相同的时间服用药物，以维持稳定的血药浓度。如果错过了一次剂量，应在当天尽快补服，但如果接近下一次服药时间，则应跳过漏服的剂量，按正常时间继续服药。切勿为了弥补漏服而加倍剂量。

副作用管理

吉瑞替尼可能会引起一系列副作用，包括但不限于骨髓抑制、肝功能异常、 QT 间期延长等。骨髓抑制可能导致白细胞、红细胞和血小板减少，增加感染、贫血和出血的风险。肝功能异常表现为转氨酶升高，需要定期监测肝功能指标。QT 间期延长可能引发心律失常，因此在使用吉瑞替尼期间应避免使用其他可能延长 QT 间期的药物。

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女，吉瑞替尼的使用需要特别谨慎。孕妇使用吉瑞替尼可能对胎儿造成伤害，因此建议有生育能力的女性在治疗期间和治疗后 6 个月内采取有效避孕措施。哺乳期妇女应停止哺乳，以避免药物通过乳汁传递给婴儿。此外，老年人和肾功能不全的患者在使用吉瑞替尼时应调整剂量，并密切监测相关指标。

总的来说，吉瑞替尼（Xospata）作为一种创新的 FLT3 抑制剂，为急性髓系白血病患者提供了新的治疗希望。在使用过程中，患者和医生应密切关注药物的副作用和特殊人群的用药安全性，以确保治疗效果最大化。