吉瑞替尼(Xospata)原研厂家
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发布日期:2025-02-02

吉瑞替尼(Xospata)是由日本药企安斯泰来(Astellas)研发的一种 FLT3 抑制剂,主要用于治疗携带 FLT3 突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)。该药物在全球范围内获得了广泛的认可,并在多个国家和地区被授予了孤儿药资格和快速通道资格。本文将详细介绍吉瑞替尼的原研厂家背景、药物特点以及用药注意事项。

吉瑞替尼(Xospata)原研厂家

安斯泰来(Astellas)是一家总部位于日本的国际制药公司,成立于 2005 年,由日本两大制药公司——山之内制药和藤泽制药合并而成。安斯泰来致力于开发创新药物,以满足全球患者的医疗需求。公司在多个治疗领域拥有丰富的研发经验和产品组合,尤其是在肿瘤学、泌尿学和免疫学等领域。

研发背景

吉瑞替尼的发现始于安斯泰来与日本寿制药株式会社(Kotobuki Pharmaceutical)的合作研究项目。通过这一合作,安斯泰来获得了开发、制造和商业化 Xospata 的独家全球权利。吉瑞替尼是一种双重抑制剂,能够有效抑制 FLT3 和 AXL 激酶,对于 FLT3-ITD 和 FLT3-D835 突变均有显著效果。

全球认可

吉瑞替尼在全球范围内获得了多项重要的认证和批准。在美国、日本和欧盟,Xospata 均被授予了孤儿药资格,这表明该药物在治疗罕见疾病方面的独特价值。此外,美国食品药品监督管理局(FDA)还授予了 Xospata 快速通道资格,进一步加速了该药物的审批进程。这些认证和批准不仅反映了吉瑞替尼在临床上的显著疗效,也体现了其在白血病治疗领域的创新地位。

临床研究

安斯泰来进行了一系列临床研究,以验证吉瑞替尼在治疗急性髓系白血病(AML)方面的安全性和有效性。其中,LACEWING 研究是一项关键的 3 期临床试验,旨在评估 Xospata 在新诊断的、不适合强化诱导治疗的急性髓系白血病患者中的疗效。该研究结果显示,吉瑞替尼能够显著提高患者的总体生存率,为这类患者提供了一种新的治疗选择。

用药注意事项

虽然吉瑞替尼在治疗急性髓系白血病方面表现出色,但在使用过程中仍需注意一些重要的事项,以保证患者的安全和疗效。

剂量和用法

吉瑞替尼的标准剂量为每日一次,每次 120 mg,口服。患者应在每天相同的时间服用药物,以维持稳定的血药浓度。如果错过了一次剂量,应在当天尽快补服,但如果接近下一次服药时间,则应跳过漏服的剂量,按正常时间继续服药。切勿为了弥补漏服而加倍剂量。

副作用管理

吉瑞替尼可能会引起一系列副作用,包括但不限于骨髓抑制、肝功能异常、 QT 间期延长等。骨髓抑制可能导致白细胞、红细胞和血小板减少,增加感染、贫血和出血的风险。肝功能异常表现为转氨酶升高,需要定期监测肝功能指标。QT 间期延长可能引发心律失常,因此在使用吉瑞替尼期间应避免使用其他可能延长 QT 间期的药物。

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女,吉瑞替尼的使用需要特别谨慎。孕妇使用吉瑞替尼可能对胎儿造成伤害,因此建议有生育能力的女性在治疗期间和治疗后 6 个月内采取有效避孕措施。哺乳期妇女应停止哺乳,以避免药物通过乳汁传递给婴儿。此外,老年人和肾功能不全的患者在使用吉瑞替尼时应调整剂量,并密切监测相关指标。

总的来说,吉瑞替尼(Xospata)作为一种创新的 FLT3 抑制剂,为急性髓系白血病患者提供了新的治疗希望。在使用过程中,患者和医生应密切关注药物的副作用和特殊人群的用药安全性,以确保治疗效果最大化。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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