瑞司美替罗（Resmetirom）是一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新型药物。本文将详细介绍瑞司美替罗的说明书、医保信息、价格、疗效及副作用等方面的内容，帮助患者更好地了解该药物。

瑞司美替罗（Resmetirom）说明书

基本信息

瑞司美替罗由美国 Madrigal 生产，于 2024 年 3 月 15 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为全球首款治疗 NASH 的药物。其化学名称为 MGL-3196，分子式为 C₁₇H₁₂Cl₂N₆O₄，分子量为 435.22。该药物的主要成分是 Resmetirom，剂型为片剂，规格有 60mg、80mg 和 100mg 三种。

适应症

瑞司美替罗与饮食和运动联合用于治疗中度至晚期肝纤维化（符合 F2 至 F3 期纤维化）的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。在失代偿性肝硬化患者中应避免使用瑞司美替罗。此外，瑞司美替罗在非酒精性脂肪性肝炎肝硬化患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

用法用量

瑞司美替罗的推荐剂量以实际体重为基础。对于体重小于 100 公斤的患者，推荐剂量为 80mg，每日口服一次。体重大于或等于 100 公斤的患者推荐剂量为 100mg，每日口服一次。服用时可随餐或不随餐。如果患者正在使用中度 CYP2C8 抑制剂（如氯吡格雷），体重小于 100 公斤的患者应将剂量减少至 60mg，每日一次；体重大于或等于 100 公斤的患者应将剂量减少至 80mg，每日一次。

不良反应

瑞司美替罗最常见的不良反应（至少有 5% 的患者报告，与安慰剂相比更高）包括腹泻、恶心、瘙痒、呕吐、便秘、腹痛和头晕。这些不良反应通常在继续用药后会逐渐减轻。如果出现严重的不良反应，应及时就医。

上市和医保信息

瑞司美替罗目前尚未在国内上市，也没有被纳入医保。患者需通过其他途径购买该药物。老挝卢修斯生产的瑞司美替罗仿制药版本的价格分别为：60mg*30 片售价约为 1215 美元，80mg*30 片售价约为 1485 美元，100mg*30 片售价约为 1755 美元。

用药注意事项

特殊人群用药

对于孕妇，目前尚无关于瑞司美替罗在孕妇中用于评估重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的药物相关风险的可用数据。潜在的母亲 NASH 合并肝纤维化对母亲和胎儿都有风险，如妊娠期糖尿病、高血压并发症、早产和产后出血的风险增加。因此，孕妇应避免使用瑞司美替罗。

对于哺乳期女性，母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对瑞司美替罗的临床需要以及瑞司美替罗对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。因此，哺乳期女性在使用瑞司美替罗前应咨询医生。

对于儿童，瑞司美替罗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。因此，儿童患者应避免使用瑞司美替罗。

肾功能损害患者的用药

轻度或中度肾功能损害患者的推荐剂量与肾功能正常患者相同。瑞司美替罗尚未在严重肾功能损害患者中进行研究。因此，严重肾功能损害患者应避免使用瑞司美替罗。

肝功能损害患者的用药

对于失代偿性肝硬化（符合中度至重度肝功能损害）患者，避免使用瑞司美替罗。中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级）会使最大血药浓度和药物浓度增加，增加不良反应的风险。轻度肝功能损害患者不建议调整剂量（Child-Pugh Class A）。

药物相互作用

瑞司美替罗药物相互作用较复杂，具体内容建议咨询专业医学顾问。不推荐瑞司美替罗与强 CYP2C8 抑制剂（如吉非罗齐）同时使用。如果瑞司美替罗与中度 CYP2C8 抑制剂（如氯吡格雷）同时使用，应减少瑞司美替罗的剂量。

贮存方法和有效期

应将瑞司美替罗存放在室温下，有效期为 24 个月。患者在购买和使用瑞司美替罗时应注意药品的有效期，避免使用过期药品。