截至2026年3月13日，阿西米尼（asciminib），商品名SCEMBLIX，中文通用名阿思尼布，已正式在中国大陆获批上市。这一进展标志着中国慢性髓细胞白血病（CML）治疗迎来全新靶向时代——全球首个且目前唯一获批的STAMP（Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket）抑制剂，终于落地本土临床。不同于传统ATP竞争性酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），阿西米尼通过结合ABL1蛋白的变构口袋（myristoyl pocket），实现高选择性、低脱靶效应的抑制作用，尤其对既往难治的T315I突变型CML展现出突破性疗效。其获批并非偶然：诺华公司于2024年6月25日向国家药监局药品审评中心（CDE）提交上市申请，经优先审评后，于2025年5月14日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为新诊断的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）成人患者。

阿西米尼（asciminib）阿思尼布在国内上市了吗

审批进程与时间节点

阿西米尼最早于2021年1月在美国获FDA加速批准，同年10月转为完全批准；2022年8月获欧盟EMA批准。中国路径清晰而高效：2023年9月率先在中国台湾地区上市；2024年6月25日，盐酸阿思尼布片上市申请获CDE受理；2025年5月14日，NMPA正式签发药品注册证书。该药以“符合临床急需、具有明显治疗优势”被纳入优先审评程序，全程历时约11个月，体现监管对突破性血液肿瘤药物的高度重视。

适应症与临床定位

本次获批适应症聚焦一线治疗——用于新诊断Ph+ CML-CP成人患者。这与海外早期批准的二线/三线定位（如既往接受≥2种TKIs失败或T315I突变患者）形成策略升级。机制上，阿西米尼对野生型及多种耐药突变（含T315I）均具强效抑制活性，单药即可显著降低BCR::ABL1转录水平，且深度分子反应（MR^4.5）率优于部分三代TKI。其独特变构机制亦大幅降低心血管毒性与骨髓抑制风险，为长期用药提供更优安全性基础。

供应与可及性现状

目前该药已进入医院常规采购目录，部分三甲血液专科医院及区域诊疗中心可凭处方开具。规格为40 mg×60片/瓶，参考国际定价体系，单瓶价格约为296美元。尚未纳入国家医保药品目录，暂需自费使用。药品说明书、不良反应监测及真实世界数据收集工作已同步启动，由国家药品不良反应监测中心协同开展上市后研究。

用药注意事项

剂量与服药方式

推荐起始剂量为每日一次、每次40 mg（1片），空腹或餐后服用均可，但应保持每日固定时间服药。不可咀嚼、压碎或溶解药片。若漏服，应在想起时尽快补服；若距下次服药不足8小时，则跳过漏服剂量，不可双倍补服。

关键禁忌与慎用情形

对阿西米尼或任何辅料成分过敏者禁用。中重度肝功能不全（Child-Pugh B或C级）患者不建议使用；轻度肝损者无需调整剂量，但需密切监测ALT/AST。妊娠期妇女禁用，育龄期男女在治疗期间及末次给药后至少2周内须采取高效避孕措施。

常见不良反应管理

临床试验中最常见（≥20%）不良反应包括上呼吸道感染、肌肉骨骼痛、疲劳、头痛与恶心。多数为1–2级，可对症处理或短暂暂停给药后恢复。若出现持续性肌酸激酶（CK）升高伴肌肉疼痛或无力，需评估横纹肌溶解风险；若发生严重皮疹、呼吸困难或水肿，应立即停药并就医。定期监测全血细胞计数、肝肾功能及心电图（QT间期）为必要随访项目。