阿西米尼（Asciminib），商品名SCEMBLIX，是全球首个靶向STAMP（Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket）机制的新型CML治疗药物，于2021年1月在美国获批，2022年8月在欧盟上市。目前该药尚未在中国大陆正式获批上市，也未纳入国家医保目录。患者在国内无法通过常规医院药房或社会零售药店获得原研处方成品药，但存在符合法规前提下的合规获取路径。

阿西米尼（Asciminib）、阿思尼布在国内怎么购买

在国内，阿西米尼的获取需严格区分“临床用药”与“科研用途”，二者适用法规、渠道及主体资质截然不同，不可混同。

一、临床患者：依托医院诊疗与特殊药品引进机制

具备Ph+ CML慢性期且既往接受≥2种TKI治疗失败或携带T315I突变的患者，可前往三甲医院血液科或国家血液系统疾病临床医学研究中心就诊。医生评估后，如认为符合适应症并确有临床急需，可依《药品管理法》第六十五条及《临床急需境外新药审评审批工作程序》提出使用申请。部分已开展“港澳药械通”或“海南博鳌乐城真实世界数据研究”的合作医疗机构，可能在政策框架下协助患者对接境外已上市药品的临时进口流程。此路径需完整病历、多学科会诊意见、伦理审查及省级药监部门备案，全程由医疗机构主导，患者不直接参与采购。

二、科研单位：通过备案资质企业采购原料药对照品

高校、科研院所及具备《药品生产许可证》或《科学研究和试验发展》经营范围的企事业单位，可向已备案的国产原料供应商采购Asciminib标准品。例如上海瀚香生物科技有限公司提供纯度98%的Asciminib，售价为1495美元/瓶（按当前汇率折算）；深圳某公司标注“建议售价电议/毫克”，纯度95% HPLC，附COA、NMR及LCMS检测报告。所有交易须签署《科研用途承诺书》，产品仅限实验室分析、方法学验证或动物模型研究，严禁用于人体给药或制剂复配。

三、注册进展：上市进程加速，有望年内落地

诺华公司已于2024年6月25日向国家药监局药品审评中心（CDE）提交盐酸阿西米尼布片上市申请，并获受理。该品种被纳入优先审评程序。同步，阿西米尼已于2023年9月在中国台湾地区上市。结合CDE平均审评周期及同类创新药经验，预计中国大陆获批时间窗口集中在2026年下半年至2027年初。获批后将首先覆盖指定DTP药房及血液专科医院，处方权限限定于高级职称血液科医师。

用药注意事项

阿西米尼为强效靶向药物，其剂量调整、合并用药及监测要求具有高度专业性，患者不可自行启停或更改用法。

一、严格遵循推荐剂量方案

初始治疗推荐两种给药方式：80 mg每日一次，或40 mg每日两次（间隔约12小时）。药片必须整片吞服，禁止压碎、咀嚼或溶解。若采用每日一次方案，漏服超过12小时则跳过该次剂量；若为每日两次方案，漏服超6小时即跳过，不可加倍补服。

二、治疗期间须规律监测

用药首月每2周检测全血细胞计数（CBC）及肝功能；稳定后至少每月复查。如出现3级及以上中性粒细胞减少、血小板减少或转氨酶升高，需暂停给药并评估是否减量至40 mg每日一次维持。QT间期延长风险较低，但仍建议基线及治疗中进行心电图评估。

三、避免与强效CYP3A4诱导剂联用

禁止合用利福平、卡马西平、苯妥英钠等强效CYP3A4诱导剂，因其可显著降低Asciminib血药浓度。若必须使用质子泵抑制剂，优选泮托拉唑；抗真菌药中仅氟康唑可在密切监测下谨慎联用，伊曲康唑、酮康唑禁用。