罗氟司特的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-11-27
罗氟司特是一种用于治疗多种疾病的药物,主要包括慢性阻塞性肺病、斑块型银屑病、特应性皮炎和脂溢性皮炎。本文将详细介绍罗氟司特的适应症、用法用量、不良反应以及注意事项,以帮助患者更好地理解和使用该药物。
罗氟司特的适应症、用法用量和不良反应
1. 适应症
罗氟司特的适应症主要包括:
- 慢性阻塞性肺病(COPD):罗氟司特片用于治疗慢性阻塞性肺病,特别是伴有频繁加重的患者。
- 斑块型银屑病:Zoryve(罗氟司特乳膏)用于治疗斑块型银屑病。
- 特应性皮炎:Zoryve乳膏(0.15%)用于治疗6岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。
- 脂溢性皮炎:Zoryve泡沫剂(0.3%)用于治疗9岁及以上儿童患者和成人的脂溢性皮炎。
2. 用法用量
罗氟司特的用法用量根据不同适应症有所区别:
- 慢性阻塞性肺病:推荐剂量为每天一次口服500微克。饭前饭后均可服用。
- 斑块型银屑病:Zoryve乳膏每天一次局部涂抹在患处,并完全揉入。使用后洗手,除非用于手部护理。
- 特应性皮炎:Zoryve乳膏(0.15%)每天一次局部涂抹在受影响的部位,并完全揉入。使用后洗手,除非用于手部护理。
- 脂溢性皮炎:Zoryve泡沫剂(0.3%)每天一次局部涂抹在未湿润的皮肤和/或头皮上,并完全按摩。使用后洗手。
3. 不良反应
罗氟司特的常见不良反应包括:
- 慢性阻塞性肺病:腹泻、体重下降、恶心、头痛、背痛、流感、失眠、眩晕和食欲不振。
- 斑块型银屑病:头痛、恶心、应用部位疼痛、腹泻和呕吐。
- 特应性皮炎:头痛、恶心、应用部位疼痛、腹泻和呕吐。
- 脂溢性皮炎:最常见的不良反应包括腹泻和失眠。
用药注意事项
1. 一般注意事项
在使用罗氟司特时,需要注意以下几点:
- 急性支气管痉挛:罗氟司特片不是支气管扩张剂,不应用于缓解急性支气管痉挛。
- 精神相关事件:使用罗氟司特治疗与精神类不良反应增加有关,包括自杀倾向。在有抑郁和/或自杀想法或行为病史的患者中使用时,需谨慎权衡风险和益处。
- 体重下降:体重下降是罗氟司特临床试验中的常见不良反应,建议定期检查体重。
2. 特殊人群注意事项
对于特殊人群,使用罗氟司特时需特别注意:
- 中度至重度肝损伤:罗氟司特禁用于中度至重度肝损伤(Child-Pugh B级或C级)患者。
- 孕妇:关于孕妇使用罗氟司特的数据不足,无法确定其对胎儿的风险。在动物研究中,高剂量罗氟司特可能导致胎儿结构异常和着床后损失。
- 儿童:Zoryve乳膏(0.15%)适用于6岁及以上患者,Zoryve泡沫剂(0.3%)适用于9岁及以上患者。
3. 药物相互作用
罗氟司特与其他药物可能存在相互作用,需要注意:
- CYP3A4抑制剂:罗氟司特与CYP3A4抑制剂(如红霉素、酮康唑、氟伏沙明、依诺沙星、西咪替丁)合用可能会增加罗氟司特的全身暴露量,导致不良反应增加。
- CYP3A4诱导剂:CYP3A4强诱导剂(如利福平、苯巴比妥、卡马西平和苯妥英)可降低罗氟司特的全身暴露量,可能降低治疗效果。
- 口服避孕药:罗氟司特与含孕二烯酮和炔雌醇的口服避孕药合用可能会增加罗氟司特的全身暴露量,导致不良反应增加。
4. 贮存方法
正确贮存罗氟司特可以确保药物的有效性和安全性:
- 温度控制:罗氟司特应保存在20-25°C的环境中,允许在15-30°C的范围内波动。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。
- 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放罗氟司特,防止药物受潮。避免在潮湿和干燥的环境中频繁切换。
- 遮光密封:罗氟司特需遮光、密封保存,避免光照和空气中的湿气。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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