奥拉帕尼（Olaparib）是由英国阿斯利康公司生产的新型PARP抑制剂，主要用于治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等。以下是奥拉帕尼的FDA中文说明书，供医生和患者参考。

奥拉帕尼（Olaparib）简介

奥拉帕尼是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂，适用于治疗携带BRCA1或BRCA2突变的晚期卵巢癌和乳腺癌。奥拉帕尼通过抑制肿瘤细胞中的PARP酶，阻止受损DNA的修复，从而导致细胞死亡。这种药物在治疗相关疾病方面表现出色，显著提高了患者的生活质量。

适应症

奥拉帕尼的主要适应症包括：

• 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
• 携带BRCA1或BRCA2突变的晚期卵巢癌患者，曾接受过3种或更多化疗既往线治疗。
• 早期乳腺癌和转移性乳腺癌的治疗。

用法用量

奥拉帕尼的推荐剂量为300mg（2片150mg片剂），每日2次，相当于每日总剂量为600mg。100mg片剂用于剂量减少时使用。患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗，持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

给药方法：口服给药。本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。本品在进餐或空腹时均可使用。如果患者漏服一剂药物，应按计划时间正常服用下一剂量。

剂量调整

针对不良事件：为处理不良事件，如恶心、呕吐、腹泻、贫血等，可考虑中断治疗或减量。如果需要减量，推荐剂量减至250mg（1片150mg片剂，1片100mg片剂），每日服用2次（相当于每日总剂量为500mg）。如果需要进一步减量，则推荐剂量减至200mg（2片100mg片剂），每日服用2次（相当于每日总剂量为400mg）。

合并使用CYP3A抑制剂

在使用奥拉帕尼时，应避免同时使用强效或中效CYP3A抑制剂。如果必须合并使用强效CYP3A抑制剂，推荐将奥拉帕尼剂量减至100mg（1片100mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为200mg）。如果必须合并使用中效CYP3A抑制剂，推荐将奥拉帕尼剂量减至150mg（1片150mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为300mg）。

用药注意事项

在使用奥拉帕尼时，患者和医生需要注意以下事项，以确保治疗的安全性和有效性。

特殊人群用药

肾功能损害：轻度肾功能损害（肌酐清除率51-80 ml/min）的患者可使用奥拉帕尼，且无需调整剂量。对于中度肾功能损害（肌酐清除率31-50 mL/min）的患者，推荐剂量为200mg（2片100mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为400mg）。尚无本品用于重度肾功能损害或终末期肾病患者（肌酐清除率≤30 mL/min）的安全性和有效性数据，不推荐使用本品。

肝功能损害：轻度肝功能损害（Child-Pugh分级A）患者可使用奥拉帕尼，无需调整剂量。

警告和注意事项

骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于奥拉帕尼的患者可能发生骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML），有些病例是致命性的。在基线时监测患者血液学毒性和其后每月。如确诊MDS/AML，应终止治疗。

肺炎：暴露于奥拉帕尼的患者可能发生肺炎，有些病例致死性。如怀疑肺炎，应中断治疗。确诊时应终止治疗。

不良反应

在临床试验中最常见的不良反应（≥20%）包括贫血、恶心、疲乏、呕吐、腹泻、味觉障碍、消化不良、头痛、食欲减退、鼻咽炎/咽炎/URI、咳嗽、关节痛/肌肉骨骼痛、肌痛、背痛、皮炎/皮疹和腹痛/不适。最常见的实验室异常（≥25%）包括肌酐增加、红细胞均数体积升高、血红蛋白减低、淋巴细胞减低、绝对中性粒细胞计数减低和血小板减低。

建议有生育潜力的女性在用药期间及停药后6个月内采取高效的避孕措施。哺乳期妇女在用药期间及末次剂量后1个月内不得哺乳。

药物相互作用

CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，应减低剂量。

CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度CYP3A诱导剂。如中度CYP3A诱导剂不能避免，应认识到减低疗效的潜能。

奥拉帕尼的价格因地区和购买渠道不同而有所差异，但一般来说，每月的费用约为12,000美元至15,000美元。患者应咨询医生或药师以获取最新的价格信息。

希望以上信息对您有所帮助。如有任何疑问，请及时咨询专业医生或药师。