阿西米尼的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-05-01

阿西米尼(Asciminib),一种由瑞士诺华制药生产的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),被批准用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)患者,特别是在这些患者已经接受过两种或更多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的情况下。本文将详细介绍阿西米尼的适应症、用法用量、副作用及特殊人群用药等内容。

阿西米尼简介

阿西米尼(Asciminib)是一种新型的口服激酶抑制剂,主要针对慢性髓性白血病(CML)的治疗。它通过抑制BCR-ABL1融合蛋白的活性,从而抑制癌细胞的增殖和存活。阿西米尼在美国和欧盟已获得批准,成为CML治疗的重要选择之一。

适应症

阿西米尼主要用于以下两种情况:

  • 费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期(CP)患者,这些患者此前已经接受过两种或更多种酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗。
  • 具有T315I突变的Ph+ CML慢性期(CP)患者。

用法用量

阿西米尼的用法和用量根据不同的患者情况而有所不同:

  • 对于既往使用两种或两种以上TKIs治疗的Ph+ CML慢性期患者,推荐剂量为80 mg,每日一次,或40 mg,每日两次,大约每隔12小时服用一次。
  • 对于具有T315I突变的Ph+ CML慢性期患者,推荐剂量为200 mg,每日两次,大约每隔12小时服用一次。

患者应严格按照医生的建议服用阿西米尼,并在服药期间定期进行血液检测,以监测药物的效果和副作用。

副作用

阿西米尼最常见的不良反应包括上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。最常见的实验室异常包括血小板计数减少、甘油三酯升高、中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低、肌酸激酶升高、丙氨酸转氨酶升高、脂肪酶升高和淀粉酶升高。

如果患者在服用过程中出现严重的副作用,应及时联系医生,并根据医生的建议调整治疗方案。

用药注意事项

为了确保阿西米尼的有效性和安全性,患者在使用该药物时需要注意以下几个方面。

特殊人群用药

不同人群在使用阿西米尼时需要注意的事项如下:

  • 孕妇:如果患者在怀孕期间使用或在服用时怀孕,应告知医生,因为阿西米尼可能对胎儿造成潜在风险。建议孕妇在医生的指导下使用阿西米尼。
  • 哺乳期女性:由于阿西米尼可能对婴儿造成严重不良反应,建议哺乳期女性在使用阿西米尼治疗期间和最后一次给药后约14小时内不要母乳喂养。
  • 儿科患者:阿西米尼在12岁及以上儿童患者中的安全性和有效性已得到证实,但在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
  • 老年患者:65岁及以上的患者无需调整剂量,但由于老年人群的感染发生率较高,治疗时应谨慎。
  • 肝损伤患者:轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量,但不推荐在严重肝损伤患者中使用阿西米尼。

药物相互作用

阿西米尼可能与其他药物发生相互作用,影响药效或增加副作用的风险。在使用阿西米尼前,患者应告知医生自己正在使用的所有药物,包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。常见的药物相互作用包括:

  • 与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂合用时,可能会影响阿西米尼的代谢,导致药物浓度升高或降低。
  • 与P-gp抑制剂合用时,可能会增加阿西米尼的血药浓度。

日常注意事项

在服用阿西米尼期间,患者应注意以下几点:

  • 饮食:保持均衡的饮食,避免高脂、高糖的食物,多吃蔬菜和水果。
  • 生活方式:保持适度的运动,避免过度劳累,保证充足的休息。
  • 监测:定期进行血液检测和其他必要的检查,以监测药物的效果和副作用。
  • 心理支持:保持积极的心态,必要时寻求心理支持和咨询。

通过合理用药和注意日常生活细节,患者可以更好地管理自己的疾病,提高生活质量。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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