图卡替尼的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-22

图卡替尼(Tucatinib)是一种靶向治疗药物,由Seattle Genetics公司开发,于2020年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该药物主要用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌,特别是那些已经接受过至少一种抗HER2治疗方案的患者。图卡替尼通过阻断HER2蛋白的活性,帮助减缓癌细胞的生长和扩散。本文将详细介绍图卡替尼的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症与用法用量

适应症

图卡替尼(Tucatinib)主要用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者,尤其是那些已经接受过至少一种抗HER2治疗方案的患者。2020年4月17日,美国FDA批准图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌,包括脑转移患者。这些患者之前分别或联合接受过至少三种前期治疗。

用法用量

图卡替尼的推荐剂量为300毫克,每日两次,与食物同服。联合使用时,图卡替尼应与曲妥珠单抗和卡培他滨一同服用。具体剂量和用药频率应在医生的指导下进行调整,以确保最佳治疗效果。治疗过程中,患者应定期进行血液检测和其他相关检查,以监测药物的效果和安全性。

疗程与调整

图卡替尼的治疗周期通常为21天,每个周期内连续服用14天。在治疗过程中,如果出现严重不良反应,医生可能会暂停用药或降低剂量。患者应严格按照医嘱用药,不得自行增减剂量或停药。治疗期间,医生会根据患者的病情和耐受情况,调整治疗方案。

用药注意事项与日常管理

腹泻管理

图卡替尼可引起严重腹泻,包括脱水、低血压、急性肾损伤和死亡。如果患者出现腹泻症状,应立即告知医生,并按临床指示给予止泻治疗。必要时,应进行诊断检查,以排除其他可能的原因。根据腹泻的严重程度,医生可能会暂时中断用药,减少剂量或永久停用图卡替尼。

肝毒性监测

图卡替尼可能导致严重的肝毒性。在开始治疗前,应监测谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)和胆红素水平。治疗期间,每3周进行一次监测,并根据临床指征调整监测频率。如果肝功能指标异常,医生可能会暂停用药或降低剂量。联合使用曲妥珠单抗和卡培他滨时,肝毒性的风险可能增加,需特别注意。

胚胎-胎儿毒性预防

图卡替尼可能对胎儿造成伤害。因此,建议有生育潜力的女性在治疗期间和末次给药后1周内采取有效的避孕措施。同样,建议有生育潜力女性伴侣的男性患者在治疗期间和末次给药后1周内也采取有效的避孕措施。孕妇和哺乳期妇女应避免使用图卡替尼,除非在医生的指导下进行。

药物相互作用

图卡替尼可能与其他药物发生相互作用,影响其疗效和安全性。例如,CYP3A强诱导剂(如利福平等)可能降低图卡替尼的血药浓度,而CYP2C8抑制剂(如吉非贝齐等)可能增加其浓度。因此,患者在使用图卡替尼时,应告知医生正在使用的其他药物,以避免潜在的相互作用。

存储与有效期

图卡替尼应存放在原装容器中,密封保存,避免污染和损坏。药物的有效期为24个月。患者应定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

患者教育与支持

患者在使用图卡替尼期间,应定期与医生沟通,了解治疗进展和可能出现的不良反应。医生会提供必要的教育和支持,帮助患者更好地管理和应对治疗过程中的各种问题。同时,患者应保持良好的生活习惯,如均衡饮食、适量运动和充足休息,以提高治疗效果和生活质量。

图卡替尼作为一种重要的靶向治疗药物,为HER2阳性转移性乳腺癌患者带来了新的希望。患者在使用该药物时,应严格遵循医嘱,注意药物的副作用和相互作用,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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