盐酸伊美格列明的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-17

盐酸伊美格列明(Twymeeg、Imeglimin)是一种新型口服抗糖尿病药物,用于2型糖尿病的治疗。该药物由日本田边三菱制药公司研发,2021年9月在日本首次获得批准上市,成为全球首批通过注册审批的此类药物。本文将详细介绍盐酸伊美格列明的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

盐酸伊美格列明的基本信息

适应症

盐酸伊美格列明适用于治疗2型糖尿病,尤其适用于那些经过充分的饮食和运动疗法后血糖控制仍不理想的患者。该药物可通过改善胰岛素抵抗和保护胰岛β细胞功能,从而达到降糖效果。盐酸伊美格列明的作用机制主要涉及GSK-3β和SIRT1两个靶点,这两个靶点在调节血糖代谢中起着重要作用。

用法用量

成人建议每次1000毫克,每日2次(分别于早晨和傍晚)口服。用药时应遵循医生的处方,严格按规定剂量服用。对于有肾功能障碍的患者,由于盐酸伊美格列明经肾脏排泄,血中浓度可能因排泄延迟而升高,因此需根据具体情况调整剂量。与其他糖尿病药物(如胰岛素、磺脲类等)合用时,应注意低血糖风险,并根据患者的具体情况调整用量。

剂型和性状

盐酸伊美格列明的剂型为片剂,为白色至带黄白色的薄膜包衣片,外形尺寸约:长径17.6毫米、短径7.1毫米、厚度5.3毫米,单片重量约569毫克。药物宜于室温保存,避免阳光直射及潮湿环境,并注意保存期限。

用药注意事项

低血糖风险管理

低血糖是盐酸伊美格列明常见的不良反应之一,发生率约为6.7%,尤其是在与胰岛素制剂、磺脲类或速效促胰岛素分泌药合用时,低血糖风险增加。出现低血糖症状(如乏力、强烈饥饿感、出汗等)时,应及时给予含糖食品或葡萄糖注射治疗。使用盐酸伊美格列明前须向患者详细解释低血糖症状及应急处理方法,尤其是对于从事高空作业或驾驶的患者。如合用促胰岛素分泌药(例如胰岛素、磺脲类等),应考虑适当减量,以降低低血糖风险。

特殊人群用药

盐酸伊美格列明在孕妇中禁用。动物实验显示胚胎毒性,建议孕妇改用胰岛素治疗。哺乳期女性乳汁中可检测药物成分,需权衡母乳喂养与治疗必要性。儿童使用尚未进行临床试验,安全性及有效性未确立。老年人生理功能减退,需减量并密切监测肾功能。肾功能损害患者(eGFR<45 mL/min/1.73m²)禁用;轻度损害(eGFR≥60)需减量,监测血药浓度。肝功能损害患者(Child-Pugh C级)无数据,中重度损害者慎用。

药物相互作用

盐酸伊美格列明主要以未变化体形式经肾脏排泄,因此与其他经肾脏清除的药物(如胰岛素、磺脲类、α-糖苷酶抑制剂等)合用时,可能会增强降糖作用或低血糖风险。与双胍类药物合用时,可能会出现消化道症状的增加,需观察患者耐受情况。与其他降糖药(如DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂、GLP-1受体激动剂等)合用时,一般药物间相互作用较轻,但仍需密切监测血糖变化。

贮存方法

盐酸伊美格列明宜于室温保存,避免阳光直射及潮湿环境,并注意保存期限。药物的有效期为36个月。取药时应注意避免误吞PTP材料,以免引起食管损伤或穿孔。

总之,盐酸伊美格列明是一种有效的2型糖尿病治疗药物,但在使用过程中需密切关注患者的血糖变化和其他不良反应,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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