卡帕塞替尼（Capivasertib）是一种针对磷脂酰肌醇3激酶（AKT）信号通路的口服小分子抑制剂，适用于治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。这种药物在国际上已经获得了多个国家的上市批准，并且在2022年获得了欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。然而，对于国内患者而言，卡帕塞替尼的上市情况和购买途径仍然是一个关注的焦点。

卡帕塞替尼在国内的上市情况

当前上市状态

截至2025年4月15日，卡帕塞替尼尚未在中国国内正式上市。尽管该药物在2023年10月10日已经提交了上市申请并获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理，但目前仍处于审批阶段，患者暂时无法通过国内医院或药店购买到该药物。

未来展望

随着对乳腺癌治疗需求的不断增加以及药物研究和审批速度的提高，卡帕塞替尼有望在未来几年内在中国获得批准并上市。一旦获批，卡帕塞替尼将为患有激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的患者提供一种新的治疗选择，有助于改善患者的生存和生活质量。

替代方案

在卡帕塞替尼尚未在国内上市的情况下，患者可以通过正规的医疗服务机构购买仿制药。市场上已有部分国家生产的仿制药，如老挝卢修斯生产的卡帕塞替尼片剂。这些仿制药的价格相对较为合理，160mg*64片的规格价格约为370美元，200mg*64片的规格价格约为444美元。购买时需要注意药品的真伪和生产日期，避免购买到假药或劣药。

卡帕塞替尼的用药注意事项

高血糖风险

使用卡帕塞替尼的患者可能会出现严重的高血糖，甚至伴有酮症酸中毒。因此，在开始使用卡帕塞替尼之前，应评估患者的空腹血糖（FG）和糖化血红蛋白（HbA1c），并在治疗前优化血糖水平。患者需被告知卡帕塞替尼可能导致高血糖，如果出现高血糖症状（如过度口渴、尿频、食欲增加而体重减轻），应立即联系医疗保健专业人员。在卡帕塞替尼计划剂量之前，第一个月内至少每两周评估一次FG，从第二个月开始每月至少评估一次，每三个月监测一次HbA1c。

腹泻管理

接受卡帕塞替尼治疗的患者可能会出现严重腹泻并伴有脱水。患者需监测腹泻的体征和症状，并在服用卡帕塞替尼时增加口服液体摄入量。一旦出现腹泻迹象，应立即开始止泻治疗。根据腹泻的严重程度，可能需要暂停、减少剂量或永久停用卡帕塞替尼。

皮肤不良反应

卡帕塞替尼治疗的患者可能会发生严重的皮肤不良反应，包括多形性红斑（EM）、手掌-足底红肿、嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应。患者需监测皮肤不良反应的体征和症状，并在出现相关症状时尽早咨询皮肤科医生。根据皮肤不良反应的严重程度，可能需要暂停、减少剂量或永久停用卡帕塞替尼。

肝功能监测

中度肝功能损害（胆红素>1.5-3xULN和任何AST）的患者在使用卡帕塞替尼时，需密切监测因潜在增加卡帕塞替尼暴露而引起的不良反应。卡帕塞替尼尚未在严重肝功能损害（胆红素水平为10×ULN和任何AST）的患者中进行研究，因此不推荐严重肝功能损害的患者使用该药物。

药物相互作用

卡帕塞替尼可能与强CYP3A抑制剂、强和中度CYP3A诱导剂等药物发生相互作用。因此，在使用卡帕塞替尼时，应避免与其他可能产生相互作用的药物同时服用。具体药物相互作用的信息，患者应咨询医学顾问。

贮存方法

卡帕塞替尼应保存在原包装中，以保持20°C至25°C（68°F至77°F）的稳定性。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内变化。分配瓶装卡帕塞替尼片剂时，患者应将未使用的片剂保存在20°C至25°C（68°F至77°F）的容器中，45天后丢弃。

总的来说，卡帕塞替尼在国际上已获得广泛认可，但在国内尚未正式上市。患者需密切关注药物的审批进展，并在购买和使用过程中遵循医生的指导，确保用药安全。