福巴替尼（futibatinib），商品名为 LYTGOBI，是一种用于治疗胆管癌的抗癌药物。它是一种激酶抑制剂，适用于已经接受过第一代 FGFR 抑制剂治疗后出现耐药性的胆管癌患者。以下是福巴替尼的详细中文说明书。

福巴替尼基本信息

别称

福巴替尼的中文名称为福巴替尼，英文名称为 futibatinib，其他别称为 LYTGOBI。

生产厂家

福巴替尼的生产厂家为日本 Taiho Oncology（日本太浩制药）。该药物于 2022 年 10 月 8 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，于 2023 年 6 月在日本获准用于医疗用途，于 2023 年 7 月在欧盟获准用于医疗用途。

剂型与规格

福巴替尼的剂型为片剂，规格为 4mg 圆形薄膜包衣片剂。每片 4mg 的薄膜包衣片剂为圆形，易于识别和使用。

用药注意事项

用法用量

福巴替尼的推荐剂量为 20 毫克（五片 4 毫克片剂），每天口服一次，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。每天大约在同一时间服用福巴替尼，与食物同服或不随餐服用。整片吞服，不得压碎、咀嚼、分裂或溶解片剂。如果患者错过福巴替尼剂量超过 12 小时或发生呕吐，则恢复下一个预定剂量的给药。

特殊人群用药

在哺乳期，由于福巴替尼可能对母乳喂养的儿童产生严重不良反应，建议女性在治疗期间和最后一次给药后 1 周内不要母乳喂养。福巴替尼在给孕妇服用时可能导致胎儿伤害，因此孕妇应避免使用此药物。儿科患者的安全性和有效性尚未确定。在 65 岁或以上的患者中，福巴替尼的总体安全性和有效性与年轻成人患者相当。

不良反应及处理

福巴替尼可能会引起一些不良反应，其中较为严重的包括眼毒性、高磷血症和软组织矿化。眼毒性表现为视网膜色素上皮脱离（RPED），可能导致视力模糊等症状。在接受福巴替尼治疗的 318 例患者中，9% 的患者发生了 RPED。治疗前进行全面的眼科检查，包括黄斑的 OCT，前 6 个月每 2 个月一次，此后每 3 个月一次。对于视觉症状的发作，应紧急将患者转诊进行眼科评估，并根据医生建议调整或停止福巴替尼的剂量。

高磷血症和软组织矿化也是福巴替尼的常见不良反应，可能导致软组织矿化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化反应和血管钙化。在整个治疗过程中应监测高磷血症。当血清磷酸盐水平达到或超过 5.5 mg/dL 时，应开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗。对于血清磷酸盐水平超过 7 mg/dL 的患者，应开始或加强降磷治疗，并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、停止或永久停用福巴替尼的剂量。

药物相互作用

福巴替尼是 CYP3A 和 P-gp 的底物，应避免与双重 P-gp 和强 CYP3A 抑制剂同时使用。这些药物可能会增加福巴替尼的暴露，从而增加不良反应的发生率和严重程度。同时，应避免与双重 P-gp 和强 CYP3A 诱导剂同时使用，因为这些药物可能会减少福巴替尼的暴露，从而降低疗效。福巴替尼还是 P-gp 和 BCRP 的抑制剂，可能会增加作为 P-gp 或 BCRP 底物的药物的暴露，因此需要更频繁地监测相关药物的不良反应，并根据需要调整剂量。

日常注意事项

储存方法

应将福巴替尼存放在 20-25℃ 的室温下。避免高温和潮湿环境，以保持药物的有效性和稳定性。

有效期

福巴替尼的有效期为 24 个月。在使用前，请检查药品的有效期，确保药物仍在有效期内。

监测与调整

在治疗期间，应定期监测全血细胞计数（CBC）、肝功能检查（LFTs）和血压。每月监测一次 CBC，直到血小板计数达到稳定水平，随后继续定期监测。每月监测一次 LFTs，如谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和胆红素。在剂量稳定前每 2 周监测一次血压，此后每月监测一次。如果出现不良反应，应及时咨询医生，根据医生建议调整剂量或停药。

通过上述信息，患者可以更好地了解福巴替尼的使用方法、注意事项和可能的不良反应，确保治疗过程的安全和有效。