布地奈德缓释胶囊(budesonide)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-07

布地奈德缓释胶囊(budesonide)是一种高效的局部抗炎糖皮质激素,主要用于治疗轻至中度活动性克罗恩病和维持克罗恩病的临床缓解。本文将详细介绍布地奈德缓释胶囊的适应症、用法用量、不良反应、特殊人群用药、肝损伤患者的用药指导、药物相互作用以及贮存方法。

布地奈德缓释胶囊(budesonide)的适应症和用法用量

适应症

布地奈德缓释胶囊适用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻至中度活动性克罗恩病,以及维持轻至中度克罗恩病的临床缓解。该药物通过减少炎症和免疫反应,有效缓解患者的症状,提高生活质量。

用法用量

轻中度活动性克罗恩病的治疗:

  • 成人患者:口服 9mg,每日一次,最多 8周。对于活动性疾病的反复发作,可反复给予 8周的布地奈德缓释胶囊疗程。
  • 体重超过 25kg 的 8 至 17 岁儿科患者:口服 9mg,每日一次,持续 8 周,然后口服 6mg,每日一次,持续 2 周。

维持轻中度克罗恩病的临床缓解:

  • 在对活动性疾病进行 8 周疗程治疗后,一旦患者症状得到控制(CDAI 低于 150),成人的推荐剂量为布地奈德缓释胶囊 6mg 口服,每日一次,以维持临床缓解长达 3 个月。如果症状控制仍维持 3 个月,建议逐渐减少直至完全停止。

不良反应

成人最常见的不良反应(≥5%)包括:头痛、呼吸道感染、恶心、背痛、消化不良、头晕、腹痛、胀气、呕吐、疲劳和疼痛。在使用过程中,如出现严重不良反应,应及时就医。

用药注意事项

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女:

从已发表的病例系列、流行病学研究和对孕妇口服布地奈德的回顾中获得的现有数据来看,尚未发现与布地奈德缓释胶囊相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对布地奈德缓释胶囊的临床需要以及布地奈德缓释胶囊对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。

儿童:

布地奈德缓释胶囊用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病,其安全性和有效性已在体重超过 25kg 的 8 至 17 岁儿童患者中得到证实。

老年人:

老年患者肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高,在选择剂量时应谨慎。

肝损伤患者

中度至重度肝功能损害患者可能会因布地奈德全身暴露量增加而增加皮质醇增多症和肾上腺轴抑制的风险。严重肝功能损害患者应避免使用。中度肝功能损害患者应减少剂量,并监测皮质醇增多症的体征和/或症状。轻度肝功能损害患者无需调整剂量。

药物相互作用

布地奈德是 CYP3A4 的底物,应避免与强效 CYP3A4 抑制剂一起使用,比如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素。避免饮用葡萄柚汁与布地奈德缓释胶囊。如果摄入抑制 CYP3A4 活性的西柚汁会增加布地奈德的全身暴露。

贮存方法

布地奈德缓释胶囊应保存在 25°C;偏差允许在 15-30°C。保持容器密封,以防止药物受潮和变质。

有效期

布地奈德缓释胶囊的有效期为 36 个月。在使用前,请检查药品的生产日期和有效期,确保药品在有效期内。

购药渠道

患者可通过正规的医疗服务机构进行购买。注意甄别药品真伪,注意生产日期,避免买到假药劣药。

总结

布地奈德缓释胶囊(budesonide)是一种有效的治疗轻至中度活动性克罗恩病和维持克罗恩病临床缓解的药物。在使用过程中,患者应严格按照医嘱用药,注意药物的不良反应和特殊人群的用药指导。如有任何疑问或不适,应及时咨询医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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