恩杂鲁胺（enzalutamide）是一种重要的治疗前列腺癌的药物，自2012年在美国首次获批以来，已经在全球多个国家和地区获得了广泛的应用。本文将详细介绍恩杂鲁胺在中国的上市时间及相关信息。

恩杂鲁胺在中国的上市历程

恩杂鲁胺的开发背景

恩杂鲁胺（enzalutamide）是由日本安斯泰来（Astellas）制药公司和美国辉瑞（Medivation）制药公司联合开发的一种雄激素受体抑制剂。该药物通过竞争性地抑制雄激素与受体的结合，并阻止雄激素受体的核转运及与DNA的相互作用，从而发挥其抗癌作用。恩杂鲁胺最初于2012年在美国获得FDA批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

恩杂鲁胺在中国的上市申请

2018年4月16日，安斯泰来和辉瑞在中国正式提交了恩杂鲁胺（enzalutamide）软胶囊的上市申请。随后，2018年6月13日，该上市申请被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，这表明恩杂鲁胺在中国的上市进程得到了加速。

恩杂鲁胺在中国的获批上市

2019年11月20日，恩杂鲁胺在中国正式获批上市。这一批准不仅标志着中国前列腺癌患者有了新的治疗选择，也体现了中国政府对创新药物的支持。恩杂鲁胺在中国的获批适应症包括去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）和非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC），具有高转移风险的生化复发（高风险BCR）。

用药注意事项

推荐剂量和用法

恩杂鲁胺的推荐剂量是160毫克，每日一次，可以随餐或不随餐服用。患者应整粒吞服胶囊或片剂，不得咀嚼、溶解或打开胶囊，也不得切割、压碎或咀嚼药片。接受恩杂鲁胺治疗的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）或转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）患者应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或进行双侧睾丸切除术。对于具有高转移风险的生化复发（高风险BCR）的非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）患者，可以用恩杂鲁胺联合或不联合促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗。

剂量调整

如果患者出现3级或以上或无法耐受的不良反应，应暂停恩杂鲁胺一周或直至症状改善至2级或更低，然后在必要时以相同或减少的剂量（120毫克或80毫克）恢复用药。具体调整方案应由医生根据患者的实际情况决定。

常见不良反应及其管理

恩杂鲁胺常见的不良反应包括疲劳、背痛、关节痛、肢体肿胀、头痛、头晕、高血压、潮热、恶心、腹泻、皮疹等。患者在用药过程中应密切监测这些不良反应，并及时向医生报告。医生会根据患者的症状调整治疗方案，以减轻不良反应的发生。

恩杂鲁胺在中国的上市为前列腺癌患者带来了新的希望。患者在使用恩杂鲁胺时应严格按照医生的指导进行，注意药物的剂量和用法，以及可能出现的不良反应。通过合理的用药管理，恩杂鲁胺将为更多患者带来显著的治疗效果。