奎扎替尼(quizartinib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-05

奎扎替尼(Quizartinib)是一种用于治疗急性髓系白血病(AML)的靶向药物,尤其适用于携带FLT3-ITD突变的复发或难治性AML患者。本文将详细介绍奎扎替尼的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

适应症与用法用量

适应症

奎扎替尼(Quizartinib)主要适用于治疗携带FLT3-ITD突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成年患者。该药物通过选择性抑制FLT3酪氨酸激酶活性,发挥其抗癌效果。

用法用量

通常情况下,成人口服,每日1次,每次26.5mg,为期两周。之后,每日1次,每次53mg。根据患者的具体状况,医生可能会适当调整剂量。开始给药前及增量前应行心电图检查,以监测QT间期的变化。此外,定期进行电解质检查(钾、镁等),必要时进行电解质校正。

剂型与规格

奎扎替尼的剂型为片剂,常见的规格有17.7mg和35.4mg。目前,印度版的奎扎替尼17.7mg规格的价格约为960美元/盒。患者在使用时应严格按照医嘱服用,不得自行增减剂量。

用药注意事项与日常注意事项

QT间期延长

奎扎替尼可能导致QT间期延长,这是一种心脏电活动异常,可能引起严重的心律失常。因此,开始给药前及增量前应进行心电图检查。在治疗过程中,定期进行心电图检查,特别是在前两周每周一次,以后每月一次。此外,应定期监测电解质水平,必要时进行电解质补充。

骨髓抑制和出血

奎扎替尼可能导致骨髓抑制和出血。开始给药前及治疗过程中应定期进行血常规检查,密切观察患者的情况。一旦发现血小板减少、中性粒细胞减少等症状,应及时调整治疗方案。

肝功能损害

严重肝功能损害的患者应谨慎使用奎扎替尼。在开始治疗前和治疗过程中,应定期监测肝功能指标。如果肝功能受损,应考虑减少剂量或暂停治疗。

特殊人群用药

孕妇:奎扎替尼可能对胎儿造成伤害,应仅在认为治疗受益超过危险的情况下使用。孕妇和有生育能力的女性应被告知该药物对胎儿的潜在风险。

哺乳期女性:目前尚无关于奎扎替尼在人乳汁中的数据,建议哺乳期女性在治疗期间和最后一次给药后至少1周内停止哺乳。

有生育能力的女性和男性:建议有生育能力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。男性患者也应采取避孕措施,以防药物对胎儿造成影响。

儿童:12岁及以上儿童患者使用奎扎替尼的安全性和有效性已确定。12岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

药物相互作用

强CYP3A抑制剂:强CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素等)可显著升高奎扎替尼的血药浓度,增加不良反应的风险,特别是QT间期延长。应尽量避免合用,如需合用,应适当减少奎扎替尼的剂量。

强CYP3A诱导剂:强CYP3A诱导剂(如利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥、圣约翰草等)可显著降低奎扎替尼的血药浓度,降低疗效。应避免合用,如需合用,应适当增加奎扎替尼的剂量。

日常注意事项

患者在使用奎扎替尼期间应保持良好的生活习惯,注意饮食均衡,避免过度劳累。定期进行体检,及时向医生反馈任何不适症状。遵循医生的指导,按时服药,不要自行停药或调整剂量。

总结

奎扎替尼(Quizartinib)是一种有效的FLT3-ITD突变阳性AML治疗药物,但在使用过程中需密切关注QT间期延长、骨髓抑制等不良反应,并严格遵守用药指南。患者应定期进行心电图和血液检查,与医生保持密切沟通,确保治疗安全有效。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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