吉瑞替尼（gilteritinib），又称为适加坦，是一种用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）的靶向药物。这种药物已在中国上市，但尚未进入中国医保。吉瑞替尼的主要成分是富马酸吉瑞替尼，具有广泛的临床应用前景。

吉瑞替尼（适加坦）在中国的上市情况

药品基本信息

吉瑞替尼（适加坦）是一种抗肿瘤药，于2018年11月28日获得美国FDA批准上市，成为首个针对FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者的FLT3靶向制剂。2025年2月18日，中国国家药品监督管理局正式批准适加坦®（富马酸吉瑞替尼片）在中国上市，标志着这款创新药物在中国市场的正式可用。

药品规格和价格

目前市场上有多个版本的吉瑞替尼仿制药。以下是几种常见的规格和价格：

• 老挝卢修斯版：规格为40mg*90片，价格约为361美元一盒。
• 孟加拉珠峰版：规格为40mg*90粒，价格约为672美元一盒。
• 老挝东盟版：有40mg*28粒和40mg*84粒两种规格，其中40mg*28粒的价格约为202美元一盒，40mg*84粒的价格约为597美元一盒。

患者可以通过医院或药房购买该药。如遇药物紧缺，可通过正规的医疗服务机构进行购买。在购买时应注意甄别药品真伪，注意生产日期，避免买到假药劣药。

适应症和靶点

吉瑞替尼主要用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。其主要作用机制是通过抑制FLT3受体，从而阻断肿瘤细胞的增殖和存活信号。吉瑞替尼的靶点是FLT3，这对于特定类型的AML患者尤为重要。

用药注意事项

患者选择和用法

在使用富马酸吉瑞替尼片之前，复发性或难治性AML患者必须确定其外周血或骨髓具有FLT3突变（内部串联重复[ITD]或酪氨酸激酶域[TKD]）。应采用验证过的检测方法确定患者的FLT3突变状态。经医院或实验室的FLT3基因突变检测结果判断为携带FLT3突变的患者能接受本品治疗；应在安斯泰来制药(中国)有限公司指定的医院使用研究性伴随诊断检测方法对患者的FLT3突变状态进行再次检测，检测结果证实患者携带FLT3突变可继续用药。

本品口服使用，伴餐或不伴餐均可。应整片用水送服，不得掰开或碾碎。本品应在每天大约同一时间服用。如漏服或未在原计划时间服药，可以在当日尽快服用，但应在下一次按计划服药的12小时前补服。次日应恢复按原计划时间服药。如果在服药后发生呕吐，患者不应重复用药，但应在次日继续在原计划时间服药。两次服药间隔时间不得短于12小时。患者可在造血干细胞移植（HSCT）后重新开始使用本品。

特殊人群用药

对于有生育能力的女性和男性，建议在本品开始治疗前7天内进行妊娠试验。建议有生育能力的女性在治疗期间以及治疗后6个月内采取有效避孕措施（导致妊娠率低于1%的避孕方法）。建议有生育能力的男性在本品治疗期间以及末次给药后至少4个月内采取有效避孕措施。

妊娠期妇女服用本品可对胎儿造成伤害。没有关于妊娠期妇女使用本品治疗的数据或数据有限。大鼠生殖研究显示，本品可抑制胎仔生长、导致胚胎胎仔死亡和致畸。不建议妊娠期和有生育能力但未采取有效避孕措施的女性使用本品。

尚不清楚本品及其代谢产物是否会分泌至人乳汁中。已有动物数据显示，本品及其代谢产物经哺乳期大鼠的乳汁排泄，并通过乳汁分布至大鼠幼崽的组织中。无法排除本品治疗对母乳喂养婴儿的风险。在本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。

药物相互作用和贮存

体外数据显示，吉瑞替尼可能降低靶向5HT2B受体或σ非特异性受体的药物（如艾司西酞普兰、氟西汀、舍曲林）的疗效。除非确认患者获益大于风险，否则应避免这些药物与本品的联合使用。

吉瑞替尼片剂应储存在20-25℃下，允许偏差在15-30℃之间。在分装前保存在原容器中，避光、防潮。本品的有效期为36个月。