塞瑞替尼的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-27

塞瑞替尼是一种用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物。该药物适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的患者。本文将详细介绍塞瑞替尼的适应症、用法用量、副作用、特殊人群用药及日常注意事项。

塞瑞替尼的适应症与用法用量

适应症

塞瑞替尼(商品名:赞可达)主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。该药物特别适用于那些已经接受过克唑替尼治疗后疾病进展,或对克唑替尼不耐受的患者。塞瑞替尼通过抑制ALK蛋白的活性,从而阻止肿瘤细胞的生长和扩散。

用法用量

塞瑞替尼的推荐剂量为每日一次,每次450毫克(mg),与食物同服。患者应在每天相同的时间服用药物,以保持稳定的血药浓度。如果忘记服药且距离下次服药时间超过12小时,应补服漏服的剂量。若治疗期间发生呕吐,患者不应服用额外剂量,而是继续服用下次计划剂量。

在治疗过程中,可能需要根据患者的安全性和耐受性情况进行剂量调整。如果因未列于说明书的药物不良反应需要下调剂量,应以150mg的下调幅度逐渐减少日剂量。对于无法耐受每日随餐服用150mg剂量的患者,应停用本品。

剂量调整

如果必须同时使用强效CYP3A抑制剂,应将塞瑞替尼的剂量减少约三分之一,并取整至最接近的150mg整数倍剂量。例如,如果患者正在服用450mg的塞瑞替尼,同时使用强效CYP3A抑制剂,则应将剂量减少至300mg。此外,应密切监测患者的安全情况。

用药注意事项与日常管理

药物相互作用

塞瑞替尼与某些药物的相互作用可能会影响其疗效和安全性。例如,与强效CYP3A抑制剂合用时,应适当减少塞瑞替尼的剂量。患者应避免食用葡萄柚和葡萄柚汁,因为这些食物可抑制肠壁CYP3A,从而增加塞瑞替尼的生物利用度。此外,塞瑞替尼应与食物同服,以提高其生物利用度。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女应慎用塞瑞替尼。育龄期女性在服用本品期间及停药后6个月内应采取有效的避孕措施。孕妇使用本品的数据有限,但在动物研究中发现,塞瑞替尼可能导致胎儿的骨骼异常。因此,孕妇应避免使用本品。哺乳期妇女应权衡哺乳对孩子的益处和本品治疗对母亲的益处,决定是否停止哺乳或停止本品治疗。

日常管理

塞瑞替尼应储存在原装容器中,密封保存,避免受潮和高温。药品的贮存温度不得超过25℃,并应避免暴露在极端高温或低温环境中。药物应避光保存,以免光照对其稳定性产生不利影响。患者应定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

在治疗期间,患者应定期监测肝功能和肺部状况,以防范可能出现的严重不良反应。常见的不良反应包括腹泻、恶心、呕吐和腹痛。如果出现严重的胃肠道不良反应,应及时与医生沟通,必要时进行剂量调整或暂停用药。

总之,塞瑞替尼是一种重要的靶向治疗药物,适用于特定的非小细胞肺癌患者。患者在使用过程中应严格遵守医嘱,注意药物的正确用法和剂量调整,并定期进行必要的检查和监测,以确保治疗的安全性和有效性。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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