艾伏尼布(ivosidenib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-26

艾伏尼布(Ivosidenib),商品名为Tibsovo,是由Agios Pharmaceuticals研发的一种口服、靶向异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)的小分子抑制剂。该药物于2018年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗携带IDH1突变的急性髓系白血病(AML)和胆管癌。本文将详细介绍艾伏尼布的适应症、用法用量及注意事项。

艾伏尼布(Ivosidenib)的适应症

艾伏尼布主要用于治疗经FDA批准的测试检测到的具有易感IDH1突变的新诊断急性髓系白血病(AML)的成年患者,尤其是那些年龄在75岁及以上或患有不允许使用强化诱导化疗的合并症的患者。此外,艾伏尼布也被批准用于治疗IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)的成人患者。

AML治疗

艾伏尼布在治疗急性髓系白血病方面表现出显著的疗效。根据临床试验数据,该药物能够有效抑制IDH1突变,从而减缓疾病的进展。对于无法耐受传统化疗的老年患者,艾伏尼布提供了一种安全有效的替代方案。

胆管癌治疗

除了AML,艾伏尼布还被用于治疗IDH1突变的胆管癌。在一项针对先前治疗过的IDH1突变胆管癌患者的临床试验中,艾伏尼布显示出显著的抗肿瘤活性,延长了患者的生存期。这一适应症的获批为胆管癌患者提供了新的治疗选择。

艾伏尼布的适应症范围不断扩大,未来可能还会涵盖更多类型的IDH1突变癌症,如骨髓增生异常综合征(MDS)等。

用药注意事项

为了保证艾伏尼布的安全性和有效性,患者在使用过程中需严格遵守医嘱,注意以下几点事项。

用法用量

艾伏尼布的推荐剂量为每天口服一次,每次500毫克,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者可以在饭前或饭后服用,但建议每天在同一时间服用,以保持稳定的血药浓度。如果漏服一次剂量,应在记起时立即补服,但如果接近下一次服药时间,则跳过错过的剂量,恢复正常用药时间,切勿加倍剂量。

储存条件

艾伏尼布应储存在室温下(15°C至30°C),避免阳光直射和高温。药物应放在原装容器中,密封保存,以防潮气和污染。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

监测与不良反应

患者在使用艾伏尼布期间,应定期进行肝功能和肺部状况的监测,以防范可能出现的严重不良反应。常见的不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、咳嗽和皮疹等。如出现严重不良反应,如黄疸、呼吸困难等,应立即停药并就医。

艾伏尼布的使用需谨慎,患者应严格按照医生的指导用药,定期复查,以确保药物的最佳疗效和安全性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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