特立氟胺（teriflunomide），商品名为Aubagio，是一种用于治疗复发型多发性硬化症（MS）的免疫调节剂。自2012年在美国获得FDA批准以来，特立氟胺在全球范围内逐渐得到了广泛的应用。在中国，特立氟胺于2018年获得了国家药监局的批准，并正式上市。本文将详细介绍特立氟胺在中国的上市情况及其相关的使用注意事项。

特立氟胺在中国的上市情况

上市背景

特立氟胺（teriflunomide）作为一种高效的免疫调节剂，通过抑制二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）来阻断嘧啶的源合成，从而发挥其抗炎和免疫调节的作用。特立氟胺最初由法国赛诺菲公司（Sanofi）研发，商品名为Aubagio。2012年9月，特立氟胺在美国获得FDA批准，用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS）。此后，特立氟胺在全球多个国家和地区陆续上市。

中国市场的引入

在中国，特立氟胺的上市过程也取得了重要的进展。2018年，特立氟胺获得了国家药监局的批准，并正式在中国市场上市。这标志着中国多发性硬化症患者终于有了一个新的治疗选择。特立氟胺在中国的上市不仅为患者带来了希望，也为中国的医疗体系注入了新的活力。

药品规格与价格

特立氟胺在中国市场主要有两种规格：14mg和7mg的片剂。每盒含有28片或30片，具体规格如下：

• 法国赛诺菲生产的原研药，14mg*28片/盒，价格约为372美元/盒。
• 印度Natco生产的仿制药，14mg*30片/盒，价格约为96美元/盒。

特立氟胺已进入中国医保目录，这将大大减轻患者的经济负担，使更多患者能够受益于这一创新药物。

特立氟胺的用药注意事项

适应症与用法用量

特立氟胺适用于治疗复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。推荐剂量为7mg或14mg，每日口服一次。患者可以根据医生的建议选择合适的剂量。

特殊人群用药

特立氟胺在不同人群中的使用需特别注意：

• 孕妇：特立氟胺禁止用于未采取有效避孕措施的孕妇和有生殖潜力的女性，因为可能对胎儿造成伤害。
• 哺乳期女性：使用特立氟胺的母乳喂养婴儿可能出现不良反应，因此妇女在使用特立氟胺治疗期间不应进行母乳喂养。
• 有生殖潜力的男性或女性：有生育潜力的女性在服用特立氟胺时应采取有效的避孕措施。如果停用特立氟胺，则应继续使用避孕措施，直到证实特立氟胺的血浆浓度低于0.02mg/L。
• 儿科患者：特立氟胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
• 老年患者：特立氟胺的临床研究不包括65岁以上的患者，因此老年人使用时需谨慎。
• 肝损伤患者：轻中度肝功能损害患者无需调整剂量，但严重肝功能损害患者禁用特立氟胺。
• 肾损伤患者：轻度、中度和重度肾损害患者无需调整剂量。

常见不良反应与处理

特立氟胺的常见不良反应包括：

• 肝毒性：上市后接受特立氟胺治疗的患者出现了有临床意义且可能危及生命的肝损伤，包括需要移植的急性肝衰竭。患者在开始治疗前和治疗期间应定期监测肝功能指标。
• 感染风险：特立氟胺可能增加感染的风险，尤其是机会性感染。患者在开始治疗前应进行结核病筛查，治疗期间应密切监测感染症状。
• 高血压：在开始特立氟胺治疗前检查血压，此后定期检查。在治疗期间应适当控制血压升高。
• 呼吸系统影响：间质性肺病，包括急性间质性肺炎，已在上市后的特立氟胺中报道。患者如出现新发或恶化的肺部症状，应及时就医。
• 过敏反应：特立氟胺可引起过敏反应和严重过敏反应，如呼吸困难、荨麻疹和血管性水肿。患者应了解这些症状并及时就医。

在使用特立氟胺的过程中，患者应密切关注自身的身体状况，如有不适或异常症状，应及时联系医生并进行相应的检查和处理。