特立氟胺的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-20

特立氟胺(Teriflunomide),商品名为奥巴捷(Aubagio),是由赛诺菲(Sanofi)成功开发并于2012年9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的一种口服药物。特立氟胺主要用于治疗复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。该药物通过抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)的作用,减少免疫系统的过度活跃,从而减轻多发性硬化的症状和进展。

特立氟胺的基本信息

适应症

特立氟胺适用于治疗复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。其主要作用机制是通过抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH),减少T细胞的增殖,从而降低免疫系统的活性,减缓多发性硬化的进展。

主要成分

特立氟胺的主要成分是特立氟胺(Teriflunomide)。每片7mg或14mg的特立氟胺片剂均含有相应剂量的特立氟胺。7mg片剂为非常浅的绿蓝灰色到淡绿蓝色的六角形薄膜包衣片剂,一面印有剂量强度“7”,另一面刻有公司标志。14mg片剂为淡蓝色的五角形薄膜包衣片剂,一面印有剂量强度“14”,另一面刻有公司标志。

用法用量

特立氟胺的推荐剂量为7mg或14mg,每日口服一次。该药物可与食物一起服用或空腹服用。在开始特立氟胺治疗前,应检查患者的血压,并在此后的治疗过程中定期检查血压。此外,有生殖潜力的女性在开始使用特立氟胺治疗前应排除怀孕,并在治疗期间及加速药物消除过程中使用有效的避孕措施。

用药注意事项

感染风险和结核病筛查

特立氟胺具有免疫抑制潜力,可能导致患者更容易感染,包括机会性感染。因此,活动性急性或慢性感染患者应在感染完全解决后才开始特立氟胺治疗。在治疗过程中,如果患者发生严重感染,应考虑暂停特立氟胺治疗并进行加速清除程序。在使用特立氟胺之前,应对患者进行结核病筛查,使用结核菌素皮肤试验或结核分枝杆菌感染血液试验,以排除潜伏性结核感染。对于肺结核筛查呈阳性的患者,应按照标准的医疗实践进行治疗后再使用特立氟胺。

接种疫苗

目前尚无临床数据表明在服用特立氟胺的患者中活疫苗的有效性和安全性。因此,不建议正在使用特立氟胺的患者接种活疫苗。停用特立氟胺后考虑给药时应考虑到特立氟胺的长半衰期,以避免不必要的风险。

恶性肿瘤风险

恶性肿瘤的风险,特别是淋巴增生性疾病,随着一些免疫抑制药物的使用而增加。虽然在特立氟胺临床试验中,恶性肿瘤和淋巴细胞增生性疾病的发病率没有明显增加,但仍需更大规模和更长期的研究来确定特立氟胺是否会增加恶性肿瘤或淋巴细胞增生性疾病的风险。因此,医生在开具特立氟胺处方时应权衡患者的整体健康状况和潜在风险。

过敏反应

特立氟胺可引起过敏反应和严重过敏反应,表现为呼吸困难、荨麻疹和包括嘴唇、眼睛、喉咙和舌头的血管性水肿。患者应被告知这些过敏反应的体征和症状,并在出现相关症状时立即就医。如果出现过敏反应,应立即停用特立氟胺并开始加速清除程序。

严重皮肤反应

特立氟胺可导致严重的皮肤反应,包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解(TEN)和嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应。患者应被告知这些严重皮肤反应的体征和症状,并在出现相关症状时立即就医。如果出现这些体征和症状,应立即停用特立氟胺并开始加速清除程序。

周围神经病变

年龄大于60岁、同时服用神经毒性药物和糖尿病患者可能增加周围神经病变的风险。如果服用特立氟胺的患者出现与周围神经病变一致的症状,如双侧麻木或手脚刺痛,应考虑停止特立氟胺治疗并进行加速清除程序。

价格信息

特立氟胺的价格因地区和销售渠道而异。在美国,特立氟胺的价格大约为每盒(30片)14mg片剂约400美元,7mg片剂约350美元。具体价格可能因保险覆盖情况和药店折扣而有所不同。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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