曲贝替定的中文说明书
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发布日期:2025-03-17

曲贝替定(Trabectedin),商品名为YONDELIS,是一种用于治疗某些类型癌症的药物。它主要用于治疗曾使用过蒽环类治疗的不能手术切除的或转移的脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤,以及复发性卵巢癌。本文将详细介绍曲贝替定的用途、剂量、不良反应及用药注意事项。

曲贝替定概述

主要成分和规格

曲贝替定的主要成分是Trabectedin,是一种细胞毒性药物。其规格为1毫克冻干粉,通常以冻干粉的形式包装,需要在使用前进行复溶。每瓶曲贝替定的价格约为25000美元。

适应症

曲贝替定适用于以下情况:

  • 不能手术切除的或转移的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤,且患者已接受过含有蒽环类药物的治疗方案。
  • 复发性卵巢癌,可单独使用或与其他药物(如脂质体阿霉素、依维莫司、草酸铂和贝伐单抗等)联合使用。

曲贝替定通过抑制肿瘤细胞的DNA合成和修复,从而发挥抗癌作用。

剂量和给药方法

曲贝替定的推荐剂量为1.5 mg/m²体表面积,作为24小时静脉输注给药。具体步骤如下:

  1. 使用无菌技术将20 mL注射用无菌水注入小瓶中,摇动小瓶直至完全溶解,重组溶液为无色或淡棕黄色的透明液体,含0.05 mg/mL曲贝替定。
  2. 检查溶液是否有颗粒物和变色,如发现颗粒或变色,请丢弃小瓶。
  3. 复溶后立即提取计算体积的曲贝替定,并用500 mL 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液进一步稀释,切勿将曲贝替定与其他药物混合。
  4. 在初次复溶后的30小时内完成输注,丢弃任何未使用的复溶的药物或输液。

使用带有0.2微米聚醚砜(PES)在线过滤器的输液器,在24小时内通过中心静脉输注重新配制的稀释溶液,以降低接触溶液配制过程中可能引入的偶然病原体的风险。

用药注意事项

不良反应

曲贝替定常见的不良反应及实验室异常包括:

  • 恶心、疲劳、呕吐、便秘、食欲下降、腹泻、外周水肿、呼吸困难和头痛。
  • 中性粒细胞减少症、丙氨酸转氨酶(ALT)、血小板减少症、贫血、谷草转氨酶和肌酸磷酸激酶升高。

严重的不良反应包括粒细胞减少性脓毒症、横纹肌溶解症和肝毒性。在每次服用曲贝替定之前,应评估中性粒细胞计数、肌酸磷酸激酶水平和肝功能。

特殊人群用药

对于特殊人群,如老年人、孕妇和哺乳期妇女,使用曲贝替定时需特别谨慎。

  • 老年人:老年人对药物的代谢和排泄能力可能较弱,因此需要调整剂量。
  • 孕妇:目前尚无足够的研究数据支持曲贝替定在孕妇中的安全性,因此不建议孕妇使用。
  • 哺乳期妇女:曲贝替定是否通过乳汁分泌尚不清楚,因此哺乳期妇女应避免使用。

在使用曲贝替定时,医生会根据患者的具体情况进行个体化治疗,以确保药物的安全性和有效性。

存储和处理

曲贝替定是一种细胞毒性药物,需要按照特殊的处理和处置程序进行操作。

  • 存储:将未复溶的冻干粉存放在2-8°C的冰箱中,避免冻结。
  • 复溶后处理:复溶后的溶液应在30小时内使用完毕,未使用的部分应丢弃。
  • 输液器:使用带有0.2微米聚醚砜(PES)在线过滤器的输液器,以降低接触溶液配制过程中可能引入的偶然病原体的风险。

严格遵守上述存储和处理要求,可以有效减少药物污染和不良反应的发生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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