瑞司美替罗（Resmetirom，Rezdiffra，瑞色替罗，瑞美替罗）是一种新型的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物，于2024年3月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为全球首款专门针对NASH的药物。本文将详细介绍瑞司美替罗的说明书、医保情况、价格、疗效及副作用，帮助患者更好地了解这一新药。

瑞司美替罗详细说明书

基本信息

瑞司美替罗由美国Madrigal公司生产，主要成分为Resmetirom。该药物通过激活肝脏中的甲状腺激素受体β来减少肝脏脂肪，从而改善NASH患者的肝纤维化。瑞司美替罗目前尚未在中国上市，也没有被纳入医保报销范围。

适应症

瑞司美替罗与饮食和运动联合用于治疗中度至晚期肝纤维化（符合F2至F3期纤维化）的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。失代偿性肝硬化患者应避免使用瑞司美替罗。

用法用量

瑞司美替罗的推荐剂量以实际体重为基础。对于体重小于100公斤的患者，推荐剂量为80毫克，每日口服一次；体重大于或等于100公斤的患者，推荐剂量为100毫克，每日口服一次。该药物可随餐或空腹服用。

不良反应

瑞司美替罗最常见的不良反应包括腹泻、恶心、瘙痒、呕吐、便秘、腹痛和头晕。这些不良反应通常为轻至中度，大多数患者能够耐受。如有严重不适，应及时咨询医生。

药物相互作用

瑞司美替罗与强CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）联用时，不推荐使用。如果与中度CYP2C8抑制剂（如氯吡格雷）联用，建议减少瑞司美替罗的剂量。具体调整如下：体重小于100公斤的患者，剂量减少至60毫克，每日一次；体重大于或等于100公斤的患者，剂量减少至80毫克，每日一次。

贮存方法

瑞司美替罗应存放在室温下，避免高温和潮湿环境。该药物的有效期为24个月。

价格

瑞司美替罗目前由老挝卢修斯生产仿制药版本，不同规格的价格如下：60毫克*30片售价约为1215美元，80毫克*30片售价约为1485美元，100毫克*30片售价约为1755美元。

用药注意事项

肾功能损害

轻度或中度肾功能损害患者的推荐剂量与肾功能正常患者相同。然而，瑞司美替罗尚未在严重肾功能损害患者中进行研究，因此这类患者应谨慎使用。

肝功能损害

对于失代偿性肝硬化（符合中度至重度肝功能损害）患者，应避免使用瑞司美替罗。中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B级或C级）会使最大血药浓度和药物浓度增加，从而增加不良反应的风险。轻度肝功能损害患者（Child-Pugh Class A）不建议调整剂量。

特殊人群用药

孕妇

目前尚无关于瑞司美替罗在孕妇中使用的数据，评估其对重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的风险。潜在的母亲NASH合并肝纤维化对母亲和胎儿都有风险，如妊娠期糖尿病、高血压并发症、早产和产后出血的风险增加。

哺乳期女性

母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对瑞司美替罗的临床需要以及瑞司美替罗对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。

儿童

瑞司美替罗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实，因此不推荐在儿童中使用。

老年患者

与年轻成人患者相比，65岁及以上的患者在有效性上没有显著差异，但在数字上观察到较高的不良反应发生率。老年人在使用瑞司美替罗时应密切监测。

通过以上介绍，希望患者能够更好地了解瑞司美替罗的相关信息，合理使用该药物，以达到最佳的治疗效果。