布地奈德缓释胶囊在国内上市了吗
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发布日期:2025-03-13

布地奈德缓释胶囊是一种广泛应用于治疗轻至中度克罗恩病的药物,但在国内的上市情况一直备受关注。截至目前,布地奈德缓释胶囊尚未在国内正式上市,许多患者仍然面临购买渠道有限的问题。本文将详细介绍布地奈德缓释胶囊的基本信息及其在国外的上市情况,并提供一些购买建议。

布地奈德缓释胶囊的基本信息

药物概述

布地奈德缓释胶囊(Budesonide)是一种皮质类固醇药物,主要用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻至中度活动性克罗恩病,以及维持轻至中度克罗恩病的临床缓解。该药物通过缓释技术,能够在肠道内缓慢释放,从而减少全身副作用。

生产厂家和规格

布地奈德缓释胶囊由德国制药公司 Dr. Falk Pharma GmbH 生产,主要规格为 3mg 每粒。目前市场上主要有以下几个版本:

  • 意大利版:规格为 3mg*50粒一盒,价格约为 124 美元。
  • 德国版:规格为 3mg*100粒一盒,价格约为 268 美元。
  • 土耳其版:规格为 3mg*100粒一盒,价格约为 190 美元。

由于布地奈德缓释胶囊尚未在国内上市,患者需通过正规的医疗服务机构进行购买。购买时应注意药品的真伪和生产日期,避免购买到假药或劣药。

适应症和用法用量

布地奈德缓释胶囊适用于轻至中度活动性克罗恩病的治疗,以及维持轻至中度克罗恩病的临床缓解。具体用法用量如下:

  • 成人患者:口服 9mg,每日一次,最多 8 周。对于活动性疾病的反复发作,可反复给予 8 周的布地奈德缓释胶囊疗程。
  • 8 至 17 岁儿科患者:体重超过 25kg 的患者,口服 9mg,每日一次,持续 8 周,然后口服 6mg,每日一次,持续 2 周。
  • 维持临床缓解:在对活动性疾病进行 8 周疗程治疗后,成人的推荐剂量为 6mg 口服,每日一次,以维持临床缓解长达 3 个月。

患者在使用过程中应遵循医生的指导,定期复查,以便及时调整治疗方案。

用药注意事项

特殊人群用药

布地奈德缓释胶囊在不同人群中使用时需特别注意:

  • 孕妇及哺乳期妇女:现有数据未发现与布地奈德缓释胶囊相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对布地奈德缓释胶囊的临床需要以及布地奈德缓释胶囊对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。
  • 儿童:布地奈德缓释胶囊用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病,其安全性和有效性已在体重超过 25kg 的 8 至 17 岁儿童患者中得到证实。
  • 老年人:老年患者肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高,在选择剂量时应谨慎。

肝功能损害患者的用药

中度至重度肝功能损害患者可能会因布地奈德全身暴露量增加而增加皮质醇增多症和肾上腺轴抑制的风险。严重肝功能损害患者应避免使用布地奈德缓释胶囊。中度肝功能损害患者应减少剂量,并监测皮质醇增多症的体征和/或症状。轻度肝功能损害患者无需调整剂量。

药物相互作用

布地奈德是 CYP3A4 的底物,应避免与强效 CYP3A4 抑制剂一起使用,例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素。同时,应避免饮用葡萄柚汁,因为摄入抑制 CYP3A4 活性的西柚汁会增加布地奈德的全身暴露。

贮存方法和有效期

布地奈德缓释胶囊应保存在 25°C 下,允许偏差在 15-30°C 之间。保持容器密封,有效期为 36 个月。

不良反应

成人最常见的不良反应(≥5%)包括头痛、呼吸道感染、恶心、背痛、消化不良、头晕、腹痛、胀气、呕吐、疲劳和疼痛。患者在使用过程中如出现上述不良反应,应及时咨询医生。

希望本文能为需要使用布地奈德缓释胶囊的患者提供有用的参考信息,帮助他们在治疗过程中更加安心和放心。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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