瑞博西尼的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-13

瑞博西尼是一种口服细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,由瑞士诺华制药有限公司研制。该药物于2017年3月13日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,主要用于治疗绝经后激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性。本文将详细介绍瑞博西尼的适应症、用法用量、注意事项等内容。

瑞博西尼概述

适应症

瑞博西尼适用于绝经后激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性。该药物通常与芳香酶抑制剂联合使用,作为初始内分泌治疗方案。临床试验数据显示,瑞博西尼联合芳香酶抑制剂的总缓解率为52.7%。

主要成分与剂型

瑞博西尼的主要成分是琥珀酸瑞波西利,其化学名为瑞波西利琥珀酸盐。该药物以片剂形式提供,每片含有200毫克活性成分。片剂为浅灰紫色、圆形、曲面、带斜边薄膜包衣片,一面凹刻“RIC”,另一面凹刻“NVR”,直径约为11.1毫米。

用法用量

瑞博西尼的推荐剂量为600毫克(3片200毫克薄膜包衣片),每日一次,连续服药21天,之后停药7天,28天为一个完整的治疗周期。患者应持续接受治疗,直到临床获益或出现不可接受的毒性。治疗期间,患者应在每天相同时间服用药物,最好在餐后服用。

用药注意事项

孕妇与哺乳期妇女

瑞博西尼可能会对胎儿造成伤害,因此建议具有生育潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少3周内使用有效的避孕措施。如果患者在治疗期间怀孕,应立即联系医疗保健提供者。对于哺乳期妇女,建议在瑞博西尼治疗期间以及最后一次给药后至少3周内不要进行母乳喂养,因为药物可能通过母乳传递给婴儿并引起严重不良反应。

肝肾功能不全患者

轻度肝功能不全(Child-Pugh A级)患者无需调整剂量。中度(Child-Pugh B级)和重度肝功能不全(Child-Pugh C级)患者应将起始剂量减少至400毫克。轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量,但尚未在严重肾功能不全的乳腺癌患者中研究瑞博西尼的剂量。

药物相互作用

瑞博西尼主要由CYP3A代谢,是CYP3A在体外的时间依赖性抑制剂。因此,在使用瑞博西尼期间应避免与强效CYP3A诱导剂和抑制剂同时使用。如果需要合用这些药物,应密切监测患者的临床反应和毒性症状,并根据需要调整剂量。

价格信息

瑞博西尼的价格因地区和销售渠道的不同而有所差异。在美国市场,一盒包含90片200毫克薄膜包衣片的瑞博西尼价格约为12,000美元。患者在购买时应咨询医疗保健提供者或药师,了解具体的保险覆盖情况和可能的援助计划。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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