布地奈德缓释胶囊(budesonide)的中文说明书
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发布日期:2025-03-12
布地奈德缓释胶囊(budesonide)是一种常用于治疗多种炎症性疾病的药物,主要成分是布地奈德。该药物通过缓释技术,能够在体内长时间发挥作用,从而有效控制病情。本文将详细介绍布地奈德缓释胶囊的适应症、用法用量、不良反应、特殊人群用药、用药注意事项等方面的信息。
布地奈德缓释胶囊概述
适应症
布地奈德缓释胶囊适用于多种炎症性疾病,主要包括:
- 轻中度活动性克罗恩病:用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病。
- 维持克罗恩病的临床缓解:在对活动性疾病进行8周疗程治疗后,用于维持轻中度克罗恩病的临床缓解。
- 降低蛋白尿:适用于降低有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。
用法用量
布地奈德缓释胶囊的剂量应个体化,具体用法如下:
- 轻中度活动性克罗恩病:成人患者口服9mg,每日一次,最多8周。对于活动性疾病的反复发作,可反复给予8周的布地奈德缓释胶囊疗程。体重超过25kg的8至17岁儿科患者口服9mg,每日一次,持续8周,然后口服6mg,每日一次,持续2周。
- 维持轻中度克罗恩病的临床缓解:在对活动性疾病进行8周疗程治疗后,一旦患者症状得到控制(CDAI低于150),成人的推荐剂量为布地奈德缓释胶囊6mg口服,每日一次,以维持临床缓解长达3个月。如果症状控制仍维持3个月,建议逐渐减少直至完全停止。
不良反应
成人使用布地奈德缓释胶囊的常见不良反应(发生率≥5%)包括:
- 头痛
- 呼吸道感染
- 恶心
- 背痛
- 消化不良
- 头晕
- 腹痛
- 胀气
- 呕吐
- 疲劳
- 疼痛
用药注意事项
特殊人群用药
孕妇及哺乳期妇女用药
从已发表的病例系列、流行病学研究和对孕妇口服布地奈德的回顾中获得的现有数据来看,尚未发现与布地奈德缓释胶囊相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对布地奈德缓释胶囊的临床需要以及布地奈德缓释胶囊对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。
儿童用药
布地奈德缓释胶囊用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病,其安全性和有效性已在体重超过25kg的8至17岁儿童患者中得到证实。
老年人用药
老年患者肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高,在选择剂量时应谨慎。
药物相互作用
布地奈德是CYP3A4的底物,应避免与强效CYP3A4抑制剂一起使用,比如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素。避免饮用葡萄柚汁与布地奈德缓释胶囊。如果摄入抑制CYP3A4活性的西柚汁会增加布地奈德的全身暴露。
贮存方法
布地奈德缓释胶囊应保存在25°C,允许偏差在15-30°C。保持容器密封。
有效期
布地奈德缓释胶囊的有效期为36个月。
价格信息
布地奈德缓释胶囊尚未在中国上市,未进入中国医保,市面上目前没有仿制药。患者可通过正规的医疗服务机构进行购买。不同版本的价格如下:
- 意大利版布地奈德缓释胶囊:规格为3mg*50粒一盒,最新价格约为124美元一盒。
- 德国Dr. Falk Pharma GmbH生产的德国版布地奈德缓释胶囊:规格为3mg*100粒一盒,最新价格约为268美元一盒。
- 德国Dr. Falk Pharma GmbH生产出口到土耳其的布地奈德缓释胶囊:规格为3mg*100粒一盒,最新价格约为190美元一盒。
日常注意事项
在使用布地奈德缓释胶囊期间,应注意以下事项:
- 遵循医生的处方和指导,不要自行增减剂量或停药。
- 定期进行复查,监测病情变化和药物效果。
- 注意观察不良反应,如有不适及时就医。
- 避免与强效CYP3A4抑制剂同时使用。
- 避免饮用葡萄柚汁。
- 保持良好的生活习惯,如适量运动、合理饮食。
通过以上详细信息,希望患者能够更好地了解布地奈德缓释胶囊的使用方法和注意事项,从而安全有效地使用该药物。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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