布地奈德缓释胶囊(budesonide)的中文说明书
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发布日期:2025-02-20
布地奈德缓释胶囊(Budesonide)是一种用于治疗炎症性肠病(如克罗恩病和溃疡性结肠炎)的药物。本文将详细介绍布地奈德缓释胶囊的适应症、用法用量、副作用及注意事项,以帮助患者更好地了解和使用该药物。
布地奈德缓释胶囊概述
基本介绍
布地奈德缓释胶囊是由德国制药公司 Dr. Falk Pharma GmbH 生产的一种糖皮质激素类药物。它于2001年通过美国 FDA 批准上市,主要用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻至中度活动性克罗恩病,以及维持轻至中度克罗恩病的临床缓解。布地奈德缓释胶囊的主要成分是布地奈德,剂型为胶囊剂。
适应症
布地奈德缓释胶囊适用于以下情况:
- 治疗轻至中度活动性克罗恩病,尤其是涉及回肠和/或升结肠的患者。
- 维持轻至中度克罗恩病患者的临床缓解,防止病情复发。
布地奈德缓释胶囊能够有效减轻炎症,缓解患者的腹泻、腹痛、消化不良等症状,提高生活质量。
用法用量
布地奈德缓释胶囊的具体用法用量如下:
- 轻中度活动性克罗恩病的治疗:成人患者口服 9mg,每日一次,最多 8 周。对于活动性疾病的反复发作,可反复给予 8 周的布地奈德缓释胶囊疗程。体重超过 25kg 的 8 至 17 岁儿科患者口服 9mg,每日一次,持续 8 周,然后口服 6mg,每日一次,持续 2 周。
- 维持轻中度克罗恩病的临床缓解:在对活动性疾病进行 8 周疗程治疗后,一旦患者症状得到控制(CDAI 低于 150),成人的推荐剂量为布地奈德缓释胶囊 6mg 口服,每日一次,以维持临床缓解长达 3 个月。如果症状控制仍维持 3 个月,建议尝试逐渐减少直至完全停止。
患者应严格按照医生的指导服用药物,不可自行增减剂量或停药。
用药注意事项
特殊人群用药
不同人群在使用布地奈德缓释胶囊时需要注意以下事项:
- 孕妇及哺乳期妇女:现有数据尚未发现布地奈德缓释胶囊与重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对布地奈德缓释胶囊的临床需要及对母乳喂养婴儿的潜在不利影响一并考虑。
- 儿童:布地奈德缓释胶囊用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病,其安全性和有效性已在体重超过 25kg 的 8 至 17 岁儿童患者中得到证实。
- 老年人:老年患者肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高,在选择剂量时应谨慎。
肝损伤患者的用药注意事项
肝功能受损的患者在使用布地奈德缓释胶囊时需要特别注意:
- 中度至重度肝功能损害:这类患者可能会因布地奈德全身暴露量增加而增加皮质醇增多症和肾上腺轴抑制的风险。严重肝功能损害患者应避免使用布地奈德缓释胶囊。
- 中度肝功能损害:这类患者应减少剂量,并监测皮质醇增多症的体征和/或症状。
- 轻度肝功能损害:这类患者无需调整剂量。
医生会根据患者的具体情况调整剂量,患者应定期复查肝功能。
药物相互作用
布地奈德缓释胶囊与其他药物的相互作用需特别关注:
- CYP3A4 抑制剂:布地奈德是 CYP3A4 的底物,应避免与强效 CYP3A4 抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素)一起使用。这些药物可能会增加布地奈德的全身暴露量,导致不良反应。
- 葡萄柚汁:避免饮用葡萄柚汁与布地奈德缓释胶囊。如果摄入抑制 CYP3A4 活性的西柚汁会增加布地奈德的全身暴露。
患者在使用布地奈德缓释胶囊期间,应告知医生所有正在使用的药物,以避免潜在的药物相互作用。
日常注意事项
为了确保布地奈德缓释胶囊的安全和有效使用,患者应注意以下事项:
- 遵医嘱:严格按照医生的指导服用药物,不可自行增减剂量或停药。
- 定期复查:定期到医院复查,监测病情变化和药物效果。
- 生活方式:保持良好的生活习惯,合理饮食,避免过度劳累。
- 存储条件:保存在 25°C;偏差允许在 15-30°C。保持容器密封,避免受潮。
患者应密切关注身体变化,如有不适及时就医。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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