艾曲泊帕乙醇胺片的中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-02-12

艾曲泊帕乙醇胺片(Eltrombopag)是一种用于治疗慢性免疫性血小板减少症的药物。该药物由瑞士诺华公司研发,于2008年获得美国FDA批准,2017年在中国上市。艾曲泊帕通过作用于血小板生成素受体(TPO receptor),促进血小板的生成,从而提高血小板计数,减少出血风险。

药物基本信息

药品名称与规格

艾曲泊帕的中文名称为艾曲波帕乙醇胺片,英文名称为Eltrombopag,其他别称包括Revolade、瑞弗兰、PROMACTA。市场上常见的规格有:

  • 25mg*14片,价格约为185美元一盒(瑞士诺华原研药出口印度版)
  • 50mg*14片,价格约为370美元一盒(瑞士诺华原研药出口印度版)
  • 25mg*28片,价格约为161美元一盒(孟加拉碧康版)
  • 50mg*28片,价格约为309美元一盒(孟加拉碧康版)
  • 25mg*28片,价格约为34美元一盒(老挝卢修斯版)
  • 50mg*28片,价格约为62美元一盒(老挝卢修斯版)

适应症与靶点

艾曲泊帕主要用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳,或脾切除术后复发的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(≥12岁)。该药物通过激活血小板生成素受体(TPO receptor),促进骨髓中巨核细胞的成熟和血小板的生成,从而提高血小板计数,减少出血风险。

药物成分与剂型

艾曲泊帕的主要成分是艾曲泊帕乙醇胺。该药物有片剂和口服混悬液两种剂型。片剂规格包括25mg和50mg。25mg片剂为圆形、双凸面、橙色薄膜包衣片剂,一侧凹刻有“GS NX3”和25。50mg片剂为圆形、双凸面、蓝色薄膜包衣片剂,一侧凹刻有“GS UFU”和50。

用药注意事项

贮存方法

艾曲泊帕应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制方面,应在室温(25℃)保存,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。储存时,要选择干燥、通风良好的地方,防止药物受潮。艾曲泊帕应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。药物应放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。

用法用量

艾曲泊帕的初始剂量方案如下:

  • 患有原发免疫性血小板减少症的成人和6岁及以上儿童患者:以50mg每日一次的剂量开始使用艾曲泊帕,东亚/东南亚血统或患有轻度至重度肝功能不全的患者除外(Child-Pugh A、B、C级)。
  • 对于东亚/东南亚血统的原发免疫性血小板减少症患者,剂量减少至25mg每日一次。
  • 对于有原发免疫性血小板减少症和轻度、中度或重度肝受损(Child-Pugh A、B、C级)患者,剂量减少至25mg每日一次。
  • 对于东亚/东南亚血统有原发免疫性血小板减少症和肝受损患者(Child-Pugh A级,B级,C级),考虑剂量减少至12.5mg每日一次开始使用艾曲泊帕。

24小时内不要服用超过一剂的艾曲泊帕。在最大每日75mg的艾曲泊帕治疗4周后,如果血小板计数未增加至足以避免临床重要出血的水平,则停用艾曲泊帕。反应过度的血小板计数或重要的肝脏测试异常也需要停用艾曲泊帕。停用艾曲泊帕后至少4周内,每周获取具有差异的全血细胞计数,包括血小板计数。

药物相互作用

艾曲泊帕与多种药物存在相互作用,需要特别注意:

  • 与多价阳离子(如铁、钙、镁、铝、硒和锌)发生螯合作用,因此应在抗酸药、乳制品和其他含有多价阳离子的药物使用前间隔至少2小时或使用后间隔至少4小时服用。
  • 与血脂调节药物(包括阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀和辛伐他汀)合用可能会增加发生副作用的风险,因此联合使用时,他汀类药物需减量,并应仔细监测药物的副作用。
  • 应谨慎使用艾曲泊帕与OATP1B1和BCRP底物(如拓扑替康和氨甲蝶呤)的联合用药。
  • 与环孢菌素合用时,可能会使患者对艾曲泊帕的吸收效果下降,故如需合用,应监测血小板计数,至少每周一次,监测2-3周。
  • 与洛匹那韦利托那韦同时使用,可降低艾曲泊帕的药物浓度,故应谨慎联合用药,若必须联合使用,应注意密切监测血小板计数,适时调整药物剂量。
  • 与酶抑制或诱导剂(如氟伏沙明和利福平)合用,可增加或降低艾曲泊帕的药物浓度,故应谨慎联合用药,若必须联合使用,应注意密切监测血小板计数,适时调整药物剂量。

特殊人群用药

肾损伤患者一般不需调整剂量,但由于使用艾曲泊帕治疗肾损伤的经验有限,因此肾损伤患者应谨慎使用并密切监测肾功能指标。肝损伤患者应慎用艾曲泊帕,若必须使用,则需在医生的指导下进行治疗,并密切监测肝功能指标。此外,儿童、青少年、老人、妊娠期和哺乳期妇女、有血栓栓塞风险等人群应在医生指导下谨慎使用,必要时及时调整用药剂量。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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