非达霉素（Fidaxomicin），商品名为DIFICID，是由美国Cubist Pharmaceuticals生产的抗菌药物，主要用于治疗6个月及以上的儿童和成人患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。本文将详细介绍非达霉素的用药指南，包括适应症、用法用量、特殊人群用药、药物相互作用、贮存方法等方面的内容。

非达霉素的基本信息

非达霉素是一种大环内酯类抗菌药，其化学名称为非达霉素，英文名称为Fidaxomicin，商品名为DIFICID。该药物于2011年5月27日获得美国FDA批准，但目前尚未在中国上市，也没有进入中国医保。市面上有多款仿制药可供选择。

适应症

非达霉素适用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。为了减少耐药菌的产生并保持非达霉素和其他抗菌药物的有效性，非达霉素应仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。

用法用量

成年患者的推荐剂量是每次口服200mg的非达霉素片剂，每日两次，连续服用10天。对于体重至少为12.5kg且能够吞咽片剂的儿童患者，推荐剂量为每次200mg非达霉素片剂，每日两次，连续服用10天。如果儿童无法吞咽片剂，建议咨询医学顾问。

药物剂型和性状

非达霉素有片剂和口服混悬液两种剂型。片剂为200mg的白色至类白色薄膜包衣长方形片剂，一面刻有“FDX”，另一面刻有“200”。口服混悬液则储存在150ml琥珀色玻璃瓶中，每个玻璃瓶都有一个防儿童开启的瓶盖，并密封在一个层压铝箔袋中。复溶后每毫升含有40mg非达霉素，即每5ml含200mg非达霉素。

非达霉素的常见副作用包括恶心、呕吐、腹痛、消化道出血、贫血和中性粒细胞减少等。儿童患者最常见的副作用包括发热、腹痛、呕吐、腹泻、便秘、转氨酶升高和皮疹。

用药注意事项

在使用非达霉素时，患者应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

过敏反应

使用非达霉素可出现急性过敏反应，包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿。如果出现严重的过敏反应，应立即停用非达霉素并采取适当的治疗措施。

特殊人群用药

孕妇：目前临床中关于孕妇使用非达霉素的数据有限，建议孕妇在医生指导下用药。哺乳期女性：目前临床中没有关于母乳中存在非达霉素或其主要代谢物OP-1118对母乳喂养婴儿产生不良影响的数据，建议哺乳期女性咨询医生后再决定是否用药。儿童患者：非达霉素治疗6个月至18岁以下儿童艰难梭菌相关性腹泻的安全性和有效性已得到证实，但尚未确定非达霉素在6个月以下儿童患者中的安全性和有效性。老年患者：在老年受试者（≥65岁）和年轻受试者之间没有观察到非达霉素的安全性或有效性的总体差异。

药物相互作用

非达霉素及其主要代谢物OP-1118是胃肠道中表达的外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）底物。当环孢霉素与非达霉素合用时，可导致非达霉素和OP-1118的血浆浓度显著增加，但仍保持在ng/ml范围内。基于这些结果，非达霉素可与P-gp抑制剂合用，不建议调整使用剂量。

非达霉素的贮存方法包括遮光、密封、在干燥处保存。具体要求如下：

• 温度控制：非达霉素片剂和储存口服混悬液应存放在20℃-25℃下，允许的偏移为15℃-30℃，具体可参考USP控制的室温。药物需要储存在原瓶中，使用前不要打开袋子。复溶非达霉素口服混悬液后需要将药物储存在原来的瓶子里，在2℃-8℃下冷藏保存，最长可保存12天。
• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放非达霉素，防止药物受潮。湿度的变化也可能对非达霉素的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。
• 避光保存：非达霉素应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
• 包装完整性：非达霉素应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。

非达霉素的价格因不同版本而异。日本版规格为200mg*20片，价格约为1165美元一盒；老挝卢修斯版规格为200mg*20粒，价格约为464美元一盒。