比美替尼(Binimetinib)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项
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发布日期:2025-02-10
比美替尼(Binimetinib),商品名为Mektovi,是一种用于治疗特定类型癌症的靶向药物。本文将详细介绍比美替尼的适应症、用法用量、副作用及注意事项,旨在为患者和医疗专业人士提供全面的信息。
比美替尼的适应症、用法用量及副作用
适应症
比美替尼主要适用于与康奈非尼(Encorafenib)联合治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。此外,比美替尼还可与康奈非尼联合用于治疗BRAF V600E突变阳性的转移性结直肠癌(CRC)。这些适应症基于临床试验的结果,显示了比美替尼与康奈非尼联用在上述癌症类型中的显著疗效。
用法用量
比美替尼的推荐剂量为45毫克口服,每日两次,每次间隔约12小时,与康奈非尼联合使用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。比美替尼可在饭前或饭后服用,但应在服用下一剂的6小时内不要补服错过的剂量。如果患者在服用比美替尼后出现呕吐,也不需要再服用额外的剂量,而应继续按照用药计划服用下一剂。
对于中度至重度肝功能损害的患者,比美替尼的剂量需要调整。具体而言,对于总胆红素水平超过正常值上限1.5倍且小于等于3倍,或总胆红素水平超过正常值上限3倍的患者,推荐剂量为30毫克口服,每日两次。
副作用
比美替尼联合康奈非尼最常见的不良反应包括恶心、腹泻、疲劳、呕吐和腹痛。这些不良反应的发生率均超过25%。除此之外,还可能出现以下较为严重的副作用:
- 心肌病:在开始治疗前、开始治疗后1个月以及治疗期间每2-3个月,应通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。
- 静脉血栓栓塞:根据不良反应的严重程度,可能需要暂停用药、减少剂量或永久停药。
- 眼毒性:包括浆液性脉络膜视网膜病变和视网膜静脉阻塞(RVO),应定期进行眼科检查。
- 肝毒性:在治疗期间,应每月监测肝脏实验室检查指标。
- 出血:根据不良反应的严重程度,可能需要暂停用药、减少剂量或永久停药。
- 横纹肌溶解症:在开始用药前及治疗期间,应定期监测肌酸激酶(CPK)和肌酐水平。
患者在使用比美替尼期间,如出现任何不适症状,应立即联系医生。医生会根据具体情况调整治疗方案。
用药注意事项及日常注意事项
特殊人群用药
比美替尼在特殊人群中的使用需特别注意:
- 孕妇及哺乳期妇女:比美替尼可能对胎儿造成损害,有生殖能力的女性在用药前需进行妊娠检测,并在用药期间及末次给药后30天内采取有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用比美替尼治疗期间和末次给药后3天内不要母乳喂养。
- 老年人:老年患者和年轻患者使用比美替尼治疗的有效性和安全性无总体差异,但老年人需根据医生的建议用药。
- 儿童:比美替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚不明确,不推荐用于儿童。
药物相互作用
目前,比美替尼的药物相互作用尚不明确。患者在使用比美替尼期间,应避免与其他可能产生相互作用的药物同服。如需同时使用其他药物,应咨询医生或药师,确保用药安全。
日常注意事项
患者在使用比美替尼期间,应注意以下日常事项:
- 储存方法:比美替尼应遮光、密封、在干燥处保存,温度控制在20-25°C之间。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。
- 包装完整性:比美替尼应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师。
- 定期检查:患者在治疗期间应定期进行肝功能、肺部状况、眼科检查等,以便及时发现并处理可能出现的严重不良反应。
通过以上详细的介绍,希望患者和医疗专业人士能够更好地了解比美替尼的使用方法和注意事项,从而确保治疗的安全性和有效性。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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