塞尔帕替尼(赛普替尼)药物说明书
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发布日期:2025-01-23

塞尔帕替尼(赛普替尼)是一种高选择性的RET抑制剂,用于治疗RET基因融合或突变引起的多种癌症。本文将详细介绍塞尔帕替尼的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

塞尔帕替尼(赛普替尼)药物说明书

适应症

塞尔帕替尼(赛普替尼)主要适用于以下几种癌症:

  • RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC):适用于经FDA批准的测试检测出RET基因融合重排的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
  • RET突变型甲状腺髓样癌(MTC):适用于经FDA批准的检测发现有RET基因突变、需要全身治疗的12岁及以上晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和儿童患者。
  • RET融合阳性甲状腺癌:适用于经FDA批准的测试检测出RET基因融合的12岁及以上晚期或转移性甲状腺癌成人和儿童患者,这些患者需要接受全身治疗,并且是放射性碘难治性患者(如果适合使用放射性碘)。
  • 其他RET融合阳性实体瘤:适用于治疗局部晚期或转移性RET基因融合实体瘤成人患者,这些患者在之前的系统治疗中或治疗后病情恶化,或没有令人满意的替代治疗方案。

塞尔帕替尼通过抑制RET激酶活性,阻断肿瘤细胞的生长和扩散,从而达到治疗效果。对于上述适应症的患者,塞尔帕替尼提供了一种新的治疗选择,显著改善了患者的生存质量和生存期。

用法用量

塞尔帕替尼的推荐剂量如下:

  1. 剂量选择
    • 体重小于50公斤:120mg
    • 体重50公斤或以上:160mg
  2. 服用方法:每日两次,大约每12小时一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。胶囊应整个吞下,不得压碎或咀嚼。除非与质子泵抑制剂(PPI)同时服用,否则塞尔帕替尼可与食物同时服用或不与食物同时服用。
  3. 漏服处理:如果漏服剂量,除非距离下一次预定剂量超过6小时,否则不要补服。如果给药后出现呕吐,不要重复服用,应在下一个服药时间继续服用下一剂量。

在使用塞尔帕替尼时,患者应严格遵循医生的指导,定期监测肝功能和肺部状况,以便及时发现并处理可能的不良反应。

用药注意事项

常见不良反应

塞尔帕替尼最常见的不良反应包括:水肿、腹泻、乏力、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。常见的3级或4级实验室异常包括:淋巴细胞减少、谷丙转氨酶(ALT)增加、天冬氨酸转氨酶(AST)增加、钠减少、钙减少

重要注意事项

在使用塞尔帕替尼时,需要注意以下几点:

  • 肝毒性:在开始使用塞尔帕替尼前,应监测ALT和AST,前3个月每2周监测一次,此后每月监测一次。根据严重程度,可能需要停用、减少剂量或永久停用塞尔帕替尼。
  • 间质性肺病/肺炎:应监测ILD/肺炎的肺部症状。如果患者出现急性或恶化的呼吸道症状(如呼吸困难、咳嗽和发烧),应暂停使用塞尔帕替尼,并及时进行相关检查。
  • 高血压:高血压失控的患者不应使用塞尔帕替尼。用药前应优化血压,用药后1周内监测血压,此后至少每月监测一次。根据严重程度,可能需要停用、减少剂量或永久停用塞尔帕替尼。
  • QT间期延长:应监测有明显QTc延长风险的患者。在基线和周期性治疗期间,评估QT间期、电解质和TSH。当塞尔帕替尼与强效和中度CYP3A抑制剂或已知延长QTc间期的药物同时使用时,应更频繁地监测QT间期。
  • 出血事件:对于严重或危及生命的出血患者,应永久停用塞尔帕替尼。

患者在使用塞尔帕替尼期间,应密切关注身体状况,如有任何不适,应及时就医并告知医生正在使用的药物。

特殊人群用药

针对特殊人群,使用塞尔帕替尼时应注意以下事项:

  • 孕妇及哺乳期妇女:塞尔帕替尼可能对胎儿造成影响,建议有生殖潜力的女性在使用塞尔帕替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议妇女在使用本品治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。
  • 儿科患者:12岁以下患者的安全性和有效性尚未得到证实,需谨慎使用。
  • 老年人:未观察到其他临床事项,但在医生指导下使用。
  • 肾损害患者:轻度至重度肾功能损害患者不建议调整剂量。
  • 肝损害患者:重度肝功能损害患者应减少剂量,轻至中度肝损害患者不建议调整剂量。

特殊人群在使用塞尔帕替尼时,应严格遵循医生的指导,确保用药安全。

药物相互作用

塞尔帕替尼与其他药物的相互作用需要注意:

  • PPI(质子泵抑制剂):如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等,可能降低塞尔帕替尼的抗肿瘤活性,应避免同时使用,或与食物一起食用。
  • H2受体拮抗剂:如西咪替丁、雷尼替丁等,也可能降低塞尔帕替尼的抗肿瘤活性,应避免同时使用,或与食物一起食用。
  • 局部作用抗酸剂:如碳酸氢钠等,也应避免同时使用,或与食物一起食用。

在使用塞尔帕替尼时,患者应告知医生正在使用的其他药物,以便医生评估潜在的药物相互作用,确保治疗效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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