乌帕替尼(RINVOQ)Rematib在中国上市了吗
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文章来源:药队长
发布日期:2025-01-16
乌帕替尼(Rinvoq)Rematib,这种创新的靶向治疗药物,已经在中国市场上正式上市。乌帕替尼是一种用于治疗类风湿性关节炎、银屑病、特应性皮炎和溃疡性结肠炎等多种自身免疫性疾病的药物。它的上市为中国患者带来了新的治疗选择,也标志着中国在引进国际先进药物方面取得了重要进展。
乌帕替尼在中国的上市情况
1. 上市时间和批准
乌帕替尼(Rinvoq)Rematib在中国的上市进程经历了严格的临床试验和审批程序。该药物最早于2019年8月16日在美国获得FDA批准,随后在全球多个国家和地区陆续上市。在中国,乌帕替尼于2022年2月获得了国家药品监督管理局的批准,正式进入中国市场。这一批准基于多项国际临床试验的数据,证明了乌帕替尼在治疗上述自身免疫性疾病方面的安全性和有效性。
2. 适应症和用法
乌帕替尼在中国获批的主要适应症包括类风湿性关节炎、银屑病、特应性皮炎和溃疡性结肠炎。具体用法如下:
- 类风湿性关节炎:适用于对一种或多种TNF阻断剂反应不足或不耐受的成人中度至重度活动性类风湿性关节炎。可以单独使用或与甲氨蝶呤或其他非生物(常规)DMARD联合使用。
- 银屑病:适用于对一种或多种TNF阻断剂反应不足或不耐受的成人和2岁以上儿童患者的活动性银屑病关节炎。
- 特应性皮炎:适用于治疗中度至重度特应性皮炎,尤其是对其他治疗方法反应不佳的患者。
- 溃疡性结肠炎:适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎,尤其是对其他治疗方法反应不佳的患者。
3. 价格和医保覆盖
乌帕替尼在中国上市后,迅速进入了国家医保目录,极大地减轻了患者的经济负担。目前,市面上主要有以下几种规格和价格:
- 老挝卢修斯版:规格为15mg*30片,价格约为57美元一盒。
- 孟加拉耀品国际版:规格为15mg*30片,价格约为90美元一盒。
- 孟加拉齐斯卡版:规格为15mg*10粒,价格约为48美元一盒。
这些价格相对较为合理,使得更多患者能够负担得起这种创新药物。同时,医保的覆盖也进一步提高了药物的可及性。
用药注意事项
1. 严重感染
在使用乌帕替尼的过程中,患者可能会面临严重的感染风险,包括局部感染和全身性感染。因此,在开始或继续乌帕替尼治疗前,医生需要评估患者的整体健康状况和感染风险。如果患者出现严重感染或机会性感染,应及时停药并进行相应的治疗。一旦感染得到控制,可以在医生的指导下重新开始使用乌帕替尼。
2. 免疫系统影响
乌帕替尼通过抑制JAK信号通路,调节免疫系统的功能,因此可能会导致免疫力下降。患者在使用过程中应注意监测免疫系统的变化,特别是血液指标的变化。如果发现白细胞计数显著下降或其他免疫相关指标异常,应及时就医。
3. 贮存和保管
为了保证乌帕替尼的有效性和安全性,患者需要注意以下几点贮存和保管事项:
- 温度控制:乌帕替尼应储存在2˚C至25˚C的环境中,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。
- 防潮防湿:乌帕替尼需保存在原瓶中,选择干燥、通风良好的地方存放,防止药物受潮。湿度的变化也可能对乌帕替尼的稳定性产生负面影响。
- 避光保存:乌帕替尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
- 包装完整性:乌帕替尼应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
总之,乌帕替尼的上市为中国患者带来了新的治疗希望,但在使用过程中,患者和医生都需要密切关注药物的安全性和有效性,遵循医嘱,合理用药。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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