甲磺酸贝舒地尔片的说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-01-10

甲磺酸贝舒地尔片,商品名 REZUROCK、Belumosudil Mesylate Tablets、易来克、贝鲁莫地尔、乐舒克,是一种用于治疗慢性移植物抗宿主病的药物。本文将详细介绍甲磺酸贝舒地尔片的适应症、用法用量、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药及贮存方法。

甲磺酸贝舒地尔片的基本信息

适应症

甲磺酸贝舒地尔片主要用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的 12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。该药物通过靶向 Rho 激酶(ROCK)途径,发挥其免疫调节作用,从而改善患者的症状。

主要成分和剂型

甲磺酸贝舒地尔片的主要成分是甲磺酸贝舒地尔,每片含 200mg 的活性成分。该药为椭圆形薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色至黄色,一面刻有“KDM”,另一面刻有“200”。剂型为片剂。

用法用量

甲磺酸贝舒地尔片的推荐剂量为每次 0.2g(1片),每日 1次,直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。当与强效 CYP3A 诱导剂联合用药时,剂量应增加至 0.2g,每日 2次。患者应遵医嘱,严格按照医生的指导使用该药物。

用药注意事项及日常注意事项

不良反应

甲磺酸贝舒地尔片最常见的不良反应(发生率≥20%)包括感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、骨骼肌肉疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低和高血压。患者在使用过程中如出现任何不适,应及时联系医生。

药物相互作用

甲磺酸贝舒地尔片与其他药物存在一定的相互作用。例如,强效 CYP3A 诱导剂如利福平等可显著降低甲磺酸贝舒地尔片的血药浓度,从而降低疗效,应避免合用。如果不可避免,应适当增加甲磺酸贝舒地尔片的剂量。反之,强效 CYP3A 抑制剂如伊曲康唑等可显著升高甲磺酸贝舒地尔片的血药浓度,可能导致不良反应加重,也应避免合用。如果不可避免,应适当减少甲磺酸贝舒地尔片的剂量。

特殊人群用药

孕妇

孕妇使用甲磺酸贝舒地尔片可能对胎儿造成伤害。目前尚无有关孕妇使用该药物的人体数据,应告知孕妇和有生育能力的女性本品对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在治疗期间和末次给药后至少 1周内采取有效的避孕措施。

哺乳期女性

目前尚无关于人乳汁中是否存在甲磺酸贝舒地尔或其代谢物的数据,也无关于其对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。建议哺乳期女性在甲磺酸贝舒地尔片治疗期间和末次给药后至少 1周内停止哺乳。

有生育能力的女性和男性

有生育能力的女性在开始接受甲磺酸贝舒地尔片治疗前,应核实其妊娠状态。建议有生育能力的女性在治疗期间和末次给药后至少 1周内采取有效的避孕措施。男性患者如果有生育能力的女性伴侣,也应采取有效的避孕措施。

贮存方法

甲磺酸贝舒地尔片应密封保存,存放温度不超过 25℃。药物应放置在原包装中,以防止受潮。每次打开后应盖紧瓶盖,不要丢弃干燥剂。请将药物放在儿童不能接触的地方。

有效期

甲磺酸贝舒地尔片的有效期为 24个月。患者在使用前应检查药品的有效期,确保药品在有效期内使用。

价格信息

甲磺酸贝舒地尔片每盒 30粒,每粒 200mg,每盒的价格为 4050美元。该药物已在中国上市,但尚未纳入国家医保报销范围。

总结

适应症和用法用量

甲磺酸贝舒地尔片适用于 12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者的治疗,推荐剂量为每次 0.2g,每日 1次。当与强效 CYP3A 诱导剂联合使用时,剂量应调整为 0.2g,每日 2次。

注意事项

患者在使用甲磺酸贝舒地尔片时应注意可能出现的不良反应,并遵循医生的指导进行用药。特殊人群如孕妇、哺乳期女性和有生育能力的女性和男性需特别注意避孕措施。药物应妥善保存,避免受潮和高温。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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