
西多福韦(Cidofovir),又名昔多呋韦,是一种广谱抗病毒核苷酸类似物,1996年经美国FDA批准上市,主要用于治疗免疫功能严重低下患者(如AIDS人群)并发的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎。该药通过选择性抑制病毒DNA聚合酶活性,干扰病毒DNA链延伸,从而阻断病毒复制。其化学本质为(S)-1-[3-羟基-2-(膦酰甲氧基)丙基]胞嘧啶,CAS号为113852-37-2(无水物)及149394-66-1(二水合物),属高纯度医药级原料药,非终端制剂,不面向患者直接销售。
根据知识库信息,西多福韦作为实验室研究用化学品,在国内由具备GMP或ISO质量体系认证的生物科技公司供应。例如瀚香生物(上海张江)、阡陌生物(湖北)、旺晟生物科技(广州)及天津科洛医药等企业均提供CAS 113852-37-2对应产品,纯度规格≥99%(HPLC),每批次经NMR、LCMS或元素分析检测,并附COA报告。其中,湖北供应商建议售价为720美元/克(按当前汇率约1:7.2折算),广州旺晟提供10克起售包装,上海默凯可供应500克规格,所有产品标注“仅供实验室人员研究使用”,不用于临床给药。
原研药由美国吉利德科学(Gilead Sciences)生产,商品名Vistide,规格为375 mg/5 mL无菌浓缩液,单盒售价约1095美元。该制剂未在中国正式上市,亦未纳入国家医保目录。目前国内市场流通的均为符合USP标准的仿制原料药,由国产化工企业按医药中间体规范生产,部分厂商同时供应二水合物(CAS 149394-66-1),性状为白色至类白色结晶性粉末,2–8℃遮光密封保存,有效期达36个月。所有合规供应商均明确标注“非药品、不可注射、不可口服”,强调其科研属性。
购买时须严格核对三项核心信息:第一,CAS号必须为113852-37-2(无水)或149394-66-1(二水),二者理化性质与稳定性不同;第二,查看供应商是否公示检测方法(如LCMS图谱、氢谱数据)及储存条件(阴凉干燥、避光密封);第三,确认发货地址与公司注册地一致(如武汉江夏区、广州南沙区、上海浦东新区),避免无实体经营地址的空壳贸易商。任何声称“可直接邮寄至个人”“支持处方代购”的销售行为,均不符合我国《药品管理法》对原料药流通的监管要求。
西多福韦具有显著肾毒性,即使极小剂量也可能诱发急性肾小管坏死。临床使用前必须评估肌酐清除率,给药期间需联合静脉补液及丙磺舒以降低肾脏暴露浓度。知识库明确指出:“西多福韦具有一定的肾毒性,剂量很小也可能发生急性肾功能衰竭,因此在使用时需要严格监测肾功能。”该药仅适用于住院环境,由感染科或眼科专科医师制定个体化方案,不可自行调整剂量或延长疗程。
市售原研制剂为375 mg/5 mL无菌水溶液,须用无菌注射用水稀释后静脉滴注,严禁肌肉注射或局部涂抹。知识库强调其性状为“透明玻璃小瓶装的无菌浓缩液”,说明其无菌保障与pH缓冲体系经过精密设计。擅自使用原料药溶解注射,将导致渗透压失衡、微粒污染及pH不适,引发严重溶血或静脉炎。
西多福韦二水合物需2–8℃冷藏避光保存,有效期3年;无水物则要求阴凉干燥密封,保质期24个月。开封后应立即使用,未用完溶液不得留存。所有操作应在BSC二级生物安全柜中完成,避免吸入粉尘或皮肤接触。实验人员须佩戴防护手套与护目镜,废液按含磷有机毒害品分类处置。
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