2024年10月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准礼来公司研发的吡托布鲁替尼片（Pirtobrutinib，商品名：捷帕力®）在国内上市，标志着这款全球首个非共价、可逆性BTK抑制剂正式进入中国市场。该药获批适应症为既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，填补了国内在BTK耐药后治疗领域的关键空白。此前，吡托布鲁替尼已于2023年1月27日获美国FDA加速批准，而中国审评进程高效推进——2023年12月5日提交上市申请，随即被纳入CDE优先审评程序，仅用约11个月即完成从申报到获批的全过程。

吡托布鲁替尼什么时候在国内上市

官方获批时间明确，历史性突破落地

NMPA官网于2024年10月29日公示批件号JXHS2300110/111，确认吡托布鲁替尼片获得上市许可。这是继伊布替尼、泽布替尼等共价BTK抑制剂之后，国内首个获批的第三代非共价BTK抑制剂，也是目前全球唯一获批的可逆性BTK靶向药物。其获批不仅基于关键性BRUIN临床试验中高达57%的客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间达8.3个月的数据支撑，更体现了监管机构对突破性治疗价值的快速响应。

上市前已有仿制药流通，但原研药具不可替代性

在原研药获批前，老挝卢修斯版及东盟制药（TLPH）生产的吡托布鲁替尼仿制药已在部分渠道流通，规格为50mg×30片/盒，价格约为370美元一盒。然而，仿制药未获中国NMPA认证，不具合法上市地位；而礼来原研药经严格临床验证与GMP生产质控，具备完整药学、非临床及临床数据链，是唯一具有明确适应症、剂量推荐及安全性管理路径的合规治疗选择。

医保与可及性现状：尚未纳入目录，需自费使用

截至2026年2月，吡托布鲁替尼尚未进入国家基本医疗保险药品目录，亦无地方临时报销政策覆盖。参考美国市场定价，100mg规格60片/盒售价为22122.5美元，50mg规格30片/盒为7380美元。患者用药需依据医生处方，在具备肿瘤专科资质的医疗机构内启动治疗，并同步规划长期费用安排。

用药与日常注意事项

严格遵循医嘱剂量，不可自行调整或停药

标准起始剂量为每日一次口服200mg（两片100mg或四片50mg），空腹或随餐服用均可。若出现≥3级血液学毒性（如中性粒细胞计数＜1.0×10⁹/L、血小板＜75×10⁹/L）或严重非血液学不良反应（如肺炎、心脏传导异常），须由主治医师评估后暂停给药并决定是否减量至100mg或50mg。擅自中断可能加速疾病进展。

关注典型不良反应，及时识别预警信号

临床中最常见（≥20%）不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、疲劳、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、挫伤及腹泻。患者应每周监测全血细胞计数，出现持续发热、呼吸困难、不明瘀斑、心悸或严重乏力时，须立即就诊。不建议在未咨询肿瘤科医生前提下使用非甾体抗炎药或抗凝药物，以防出血风险叠加。

生活管理配合治疗，提升耐受性与依从性

服药期间避免葡萄柚、杨桃等强CYP3A4抑制食物；慎用唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素等合用可能升高血药浓度的药物。保持规律作息，适度进行低强度活动如散步以缓解疲劳；饮食宜高蛋白、易消化，必要时在营养师指导下补充维生素B12或叶酸。所有疫苗接种（尤其活疫苗）须提前与主治医师沟通，确保免疫功能状态允许。