索托拉西布（Sotorasib），是一种靶向治疗药物，主要针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。2021年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了索托拉西布用于治疗既往接受过至少一种系统治疗后疾病进展的携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。本文将详细介绍索托拉西布的适应症、用法用量、副作用及用药注意事项。

索托拉西布的FDA中文说明书

适应症

索托拉西布适用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，这些患者在至少一种系统治疗后疾病进展。该药物通过特异性抑制KRAS G12C突变蛋白，从而阻断肿瘤生长和扩散的信号通路，达到治疗效果。

用法用量

索托拉西布的标准剂量为960毫克，每日一次，口服。患者应空腹服用，最好在每天同一时间服用。如果漏服一次剂量，且距离下一次给药时间不足12小时，则应跳过漏服的剂量，继续按常规时间服用下一次剂量。不应为了弥补漏服而双倍剂量服用。

副作用

索托拉西布常见的副作用包括疲劳、恶心、腹泻、转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、低磷酸盐血症、腹痛、咳嗽、食欲减退、水肿、便秘、皮疹、贫血、低镁血症等。在使用过程中，患者应密切监测身体状况，如有不适，应及时就医。

严重副作用较少见，但若出现以下症状，应立即联系医生：持续的恶心或呕吐、严重的腹泻、持续的疲劳或虚弱、黄疸（皮肤或眼睛发黄）、尿色深、呼吸困难、胸痛等。

用药注意事项

肝功能监测

由于索托拉西布可能导致肝功能异常，患者在治疗期间应定期进行肝功能检测。医生会根据检查结果调整剂量或暂停治疗，以防止肝损伤加重。肝功能异常的患者应特别注意用药安全。

避免与某些药物合用

索托拉西布可能与其他药物发生相互作用，影响药效或增加副作用。患者在使用索托拉西布期间，应避免与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素等）和诱导剂（如利福平、圣约翰草等）合用。同时，患者应告知医生正在使用的所有药物，以便医生评估潜在的风险。

孕妇和哺乳期妇女

目前尚无足够的临床数据支持索托拉西布在孕妇和哺乳期妇女中的安全性。因此，孕妇和哺乳期妇女应避免使用索托拉西布。如有特殊需要，应在医生的指导下权衡利弊后再决定是否使用。

索托拉西布是一种具有显著疗效的靶向治疗药物，但其使用需严格遵循医生的指导。患者在使用过程中应注意监测身体状况，及时与医生沟通，以确保治疗的安全性和有效性。