博舒替尼的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-11-28

博舒替尼是一种用于治疗慢性髓细胞白血病(Chronic Myeloid Leukemia, CML)的小分子酪氨酸激酶抑制剂。它通过抑制BCR-ABL和Src家族激酶,发挥其治疗作用。本文将详细介绍博舒替尼的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

新诊断的慢性粒细胞白血病患者

对于新诊断的慢性期(CP)费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+ CML)成年患者,博舒替尼的推荐剂量为400毫克,每日一次,随餐服用。对于儿童患者,推荐剂量为300毫克/平方米体表面积(BSA),每日一次,随餐服用。

对先前治疗有抵抗或不耐受的患者

对于对先前治疗有抵抗或不耐受的慢性期(CP)、加速期(AP)或急变期(BP)Ph+ CML成年患者,博舒替尼的推荐剂量为500毫克,每日一次,随餐服用。对于儿童患者,推荐剂量为400毫克/平方米体表面积(BSA),每日一次,随餐服用。

博舒替尼可继续使用,直到疾病进展或患者不耐受。

用法用量

成人患者

博舒替尼的推荐剂量为500毫克,每日一次,随餐服用。如果患者在8周内未达到完全血液学反应,或在12周内达到完全血液学反应但未出现3级不良反应,可考虑将剂量调高至600毫克。若出现血液学和非血液学毒性反应,应考虑调整剂量。

儿科患者

对于新诊断的慢性期(CP)Ph+ CML儿科患者,推荐剂量为300毫克/平方米体表面积(BSA),每日一次,随餐服用。对于对先前治疗有抵抗或不耐受的慢性期(CP)Ph+ CML儿科患者,推荐剂量为400毫克/平方米体表面积(BSA),每日一次,随餐服用。

对于体表面积(BSA)小于1.1平方米的儿科患者,若3个月后反应不足,可考虑以50毫克为增量递增剂量,最高不超过起始剂量100毫克。对于体表面积(BSA)大于或等于1.1平方米的儿科患者,若反应不足,可按成人推荐方式以100毫克为增量递增剂量。

不良反应

常见不良反应

成人和儿童CML患者最常见的不良反应(发生率≥20%)包括:腹泻、腹痛、呕吐、恶心、皮疹、疲劳、肝功能障碍、头痛、发热、食欲下降、呼吸道感染和便秘。

常见实验室异常

成人和儿童患者最常见的实验室异常(发生率≥20%)包括:肌酐升高、血红蛋白降低、淋巴细胞计数降低、血小板减少、ALT升高、钙降低、白细胞计数降低、AST升高、绝对中性粒细胞计数降低、葡萄糖升高、磷降低、尿酸升高、碱性磷酸酶升高、脂肪酶升高、肌酸激酶升高、淀粉酶升高。

用药注意事项

胃肠道毒性

博舒替尼治疗过程中可能出现腹泻、恶心、呕吐和腹痛等胃肠道毒性。应使用标准护理监测和管理患者,包括使用止泻药、止吐药和补液。必要时应减少剂量或停用博舒替尼。

骨髓抑制

应定期监测全血细胞计数,必要时对症治疗。如果出现严重的骨髓抑制,应考虑调整剂量或停药。

肝毒性

治疗头三个月,至少每月监测一次肝酶水平。如果出现肝功能异常,应考虑调整剂量或停药。

体液潴留

应监测患者是否有体液潴留的症状,必要时对症治疗、调整剂量或停药。

肾毒性

用药期间应监测患者的肾功能水平,如果出现肾功能异常,应考虑调整剂量或停药。

胚胎胎儿毒性

博舒替尼可能对胎儿造成伤害。育龄妇女在服用博舒替尼期间应避免怀孕。哺乳期患者在使用博舒替尼治疗期间以及最后一次给药后至少2周内,不建议母乳喂养。

日常注意事项

饮食和生活习惯

患者在服用博舒替尼期间,应保持良好的饮食习惯,避免摄入过多的油腻食物,以免加重胃肠道负担。同时,应保持适量的运动,增强身体免疫力。

药物相互作用

在服用博舒替尼期间,应避免与其他可能影响肝功能的药物同时使用。如有必要同时使用其他药物,应咨询医生,评估药物相互作用的风险。

心理支持

长期服用博舒替尼的患者可能会出现情绪波动和心理压力。建议患者寻求心理支持,如心理咨询或参加支持小组,以减轻心理负担。

定期检查

患者应定期进行血液检查、肝功能和肾功能检查,以便及时发现并处理可能出现的问题。

药物保存

博舒替尼应存放在干燥、阴凉处,避免阳光直射。确保药品远离儿童触及范围。

通过以上详细的说明,患者可以更好地了解博舒替尼的使用方法、不良反应和注意事项,从而在治疗过程中获得更好的效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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