博舒替尼的详细说明书
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发布日期:2025-11-28

博舒替尼(Bosulif)是由辉瑞公司研发的一种激酶抑制剂,于2012年9月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。博舒替尼能够靶向抑制BCR-ABL激酶,是第二代TKI抑制剂。本文将详细介绍博舒替尼的适应症、用法用量、不良反应、特殊人群使用以及用药注意事项。

博舒替尼的适应症和用法用量

适应症

博舒替尼适用于治疗以下情况:

  • 慢性期(CP)费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+ CML),适用于新诊断或对先前治疗有耐药性或不耐受性的成人和儿童患者。
  • 加速期(AP)或急变期(BP)Ph+ CML,适用于对先前治疗有耐药性或不耐受性的成年患者。

用法用量

博舒替尼的推荐剂量如下:

  • 新诊断的CP-Ph+ CML成人患者:400毫克,每日一次,随餐口服。
  • 对先前治疗有耐药性或不耐受性的CP、AP或BP Ph+ CML成年患者:500毫克,每日一次,随餐口服。
  • 新诊断的CP-Ph+ CML儿童患者:300毫克/平方米体表面积,每日一次,可与食物同服。
  • 对先前治疗有耐药性或不耐受性的CP-Ph+ CML儿童患者:400毫克/平方米体表面积,每日一次,可与食物同服。

药片应整片吞咽,不得破碎或切割。继续使用博舒替尼治疗,直到疾病进展或治疗不耐受。如果超过12小时未服用某一剂量,患者应跳过该剂量,并在第二天服用通常的规定剂量。

剂量调整

如果患者到8周未达到完全血液学反应,或到12周达到了完全血液学反应而没有出现3级不良反应时,可考虑剂量调高至600毫克。出现血液学和非血液学毒性反应时,应考虑调整剂量。

用药注意事项

不良反应

博舒替尼在使用过程中可能会带来一些不适症状,常见的不良反应包括:

  • 胃肠道反应:腹泻、恶心、呕吐、腹痛。
  • 血液系统反应:血小板减少、贫血。
  • 皮肤反应:皮疹。
  • 其他:呼吸道感染、发热、肝功能异常、疲劳、咳嗽、头痛。

如果出现上述不良反应,应及时与主治医生沟通,必要时调整剂量或停药。

特殊人群使用

妊娠期患者

根据动物研究的发现及其作用机制,博舒替尼给孕妇服用时会造成胎儿伤害。目前尚无关于孕妇药物相关风险的可用数据。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

哺乳期患者

没有关于母乳中是否存在博舒替尼或其代谢物的数据,也没有关于其对母乳喂养的儿童或牛奶生产的影响的数据。由于哺乳期儿童可能出现严重的不良反应,在使用博舒替尼治疗期间以及最后一次给药后至少2周内,不建议母乳喂养。

儿童患者

博舒替尼对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。

药物相互作用

在使用博舒替尼时,应注意以下药物相互作用:

  • CYP3A抑制剂和诱导剂:避免与中强度CYP3A抑制剂和诱导剂同时使用。
  • 质子泵抑制剂:可能降低博舒替尼药物浓度,考虑使用短效抗酸剂代替质子泵抑制剂。

日常注意事项

在使用博舒替尼期间,患者应遵循以下日常注意事项:

  • 定期监测全血细胞计数,以评估骨髓抑制情况。
  • 定期监测肝酶水平,特别是在治疗的头三个月内,必要时调整剂量或停药。
  • 监测患者肾功能水平,注意肾毒性。
  • 监测体液潴留情况,必要时对症治疗、调整剂量或停药。
  • 注意胃肠道毒性症状,必要时治疗并考虑调整剂量或停药。

博舒替尼的价格因地区和销售渠道的不同而有所差异,一般情况下,每瓶100毫克的博舒替尼片剂价格约为120美元,每瓶400毫克或500毫克的片剂价格约为300美元,每瓶50毫克的胶囊价格约为150美元,每瓶100毫克的胶囊价格约为200美元。

以上信息仅供参考,具体用药请遵医嘱。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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