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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-09-08
尼达尼布是一种用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物,已经在多个国家和地区上市。在中国,尼达尼布已经于2017年9月获批上市,并于2020年3月1日纳入医保目录。本文将详细介绍尼达尼布的上市情况、价格、购买渠道以及用药注意事项。
尼达尼布上市情况及购买渠道
上市情况
尼达尼布(OFEV)由德国勃林格殷格翰研发,于2014年10月获得美国FDA批准。在中国,尼达尼布于2017年9月获批上市,并于2020年3月1日纳入医保目录。这为中国的特发性肺纤维化患者带来了更多的治疗选择。
价格
尼达尼布的价格因地区和购买渠道的不同而有所差异。在中国,一盒规格为100mg*60的尼达尼布价格约为5200元人民币,折合美元约为740美元。由于尼达尼布已经纳入医保,患者可以通过医保报销部分费用,减轻经济负担。
购买渠道
尼达尼布已经在中国上市,患者可以通过以下渠道购买:
- 医院:患者可以凭借医生开具的处方在医院药房购买尼达尼布。
- 药房:患者也可以在各大正规药房购买尼达尼布,但同样需要医生开具的处方。
- 医疗服务机构:患者还可以通过正规的医疗服务机构购买尼达尼布,但同样需要医生开具的处方。
在购买尼达尼布时,患者应仔细甄别药品的真伪,注意药品的生产日期,避免购买到假药或劣药。
用药注意事项
剂量调整
尼达尼布的推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔约为12小时。根据患者的耐受程度,剂量可以降低至100mg,每日两次。治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。
特殊人群用药
尼达尼布在某些特殊人群中的使用需要注意:
- 儿童人群:尚未在临床试验中研究尼达尼布在儿童患者中的安全性和有效性。
- 老年患者(≥65岁):与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整起始剂量,但对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。
- 人种:基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整尼达尼布的起始剂量。
- 年龄、体重和性别:根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关,但影响不大,无需调整剂量。性别对尼达尼布的暴露量没有影响。
潜在风险
尼达尼布的使用存在一些潜在风险,患者在使用过程中应注意:
- 肝酶升高:天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(Child-Pugh B)迹象时,可中断治疗或将尼达尼布降低剂量至每次100mg,每日两次。当肝酶恢复至基线值时,重新使用尼达尼布降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。
- 胚胎-胎儿毒性:孕妇使用尼达尼布时可导致胎儿损伤,因此要告知孕妇尼达尼布对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在接受尼达尼布治疗时避免怀孕,并在治疗开始时、治疗期间和使用最后一剂尼达尼布后至少3个月内使用高效避孕药。
- 动脉血栓栓塞事件:服用尼达尼布的患者会出现动脉血栓栓塞事件,因此使用尼达尼布治疗心血管风险较高的患者(包括已知的冠状动脉疾病)时要谨慎,对于出现急性心肌缺血迹象或症状的患者,应考虑中断治疗。
- 出血风险:基于尼达尼布的作用机制,尼达尼布可能会增加出血风险,且在上市后期间,观察到尼达尼布会导致非严重和严重出血事件,其中一些是致命风险,因此只有在预期益处超过潜在风险的情况下,才在已知出血风险的患者中使用尼达尼布。
通过以上信息,患者可以更好地了解尼达尼布的上市情况、价格、购买渠道以及用药注意事项,从而在医生的指导下安全有效地使用该药物。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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