他替瑞林的FDA中文说明书
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发布日期:2025-05-01

他替瑞林(Taltirelin)是一种用于治疗脊髓小脑变性症的药物,尤其适用于改善患者的共济失调症状。本文将详细介绍他替瑞林的适应症、用法用量、不良反应、注意事项等内容,以帮助患者更好地了解和使用这一药物。

他替瑞林的概述

基本信息

他替瑞林由日本田边三菱药厂研发,于2000年9月在日本上市。该药物目前尚未在中国市场上市,也未进入中国医保目录。市面上已有仿制药可供选择。他替瑞林的常见规格为5mg片剂,每盒28粒或140粒。不同品牌的他替瑞林价格有所差异,例如,日本田边三菱生产的他替瑞林(5mg×28粒/盒)价格约为302-357美元,而5mg×140粒/盒的价格约为1302-1357美元。

适应症

他替瑞林主要用于改善脊髓小脑变性症中的共济失调症状。这种疾病会导致患者出现步态不稳、手部动作协调困难等症状。他替瑞林通过模拟促甲状腺素释放激素(TRH)的作用,改善患者的运动功能。患者在使用他替瑞林前,应详细告知医生自己的病史和当前的身体状况,以便医生做出准确的诊断和合理的用药建议。

用法用量

通常情况下,成人每次口服5mg,每日2次(早晚),饭后服用。具体剂量应根据患者的年龄、症状等因素进行调整。在使用过程中,患者应严格按照医生的指示服药,不可随意增减剂量或停药。医生会定期监测患者的病情和药物疗效,必要时会调整治疗方案。

用药注意事项

特殊人群用药

对于内分泌异常的患者,最好在用药期间定期观察临床症状,并在必要时测量血中激素浓度(如促甲状腺激素、催乳素等)。肾功能障碍的患者使用他替瑞林时,血浆浓度可能会上升,因此需要特别谨慎。孕妇或可能已经怀孕的女性,只有在治疗益处大于潜在风险的情况下才可使用他替瑞林。哺乳期女性应避免哺乳,因为动物实验显示该药物可能转移到乳汁中。

药物相互作用

目前,关于他替瑞林的药物相互作用信息尚不明确。患者在使用他替瑞林时,应告知医生自己正在使用的其他药物或补充剂,以避免可能的不良相互作用。医生会根据具体情况评估是否需要调整用药方案。

不良反应与处理

常见的不良反应包括痉挛(发生率不到1%)和恶性综合征(发生率不到1%)。恶性综合征的症状包括发热、缄默、肌张力高、无力、心动过速、血压波动等。一旦出现这些症状,应立即停药,并采取身体降温、补充水分等适当措施。患者还可能出现肝功能损害和黄疸(发生率均不到1%),表现为天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、血清碱性磷酸酶、血清乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转移酶升高等。在使用他替瑞林的过程中,应定期监测肝功能,及时发现并处理可能出现的问题。

药物储存

他替瑞林应储存在室温下,避免暴露在极端高温或低温环境中。冷冻可能导致药物结构和药效发生变化,影响治疗效果。药物应放在干燥、通风良好的地方,防止受潮。此外,他替瑞林应远离阳光直射,光照可能对其稳定性产生不利影响。建议将药物存放在不透明的容器中,以保护其不受光的影响。

通过以上内容,我们可以看到他替瑞林在治疗脊髓小脑变性症中的重要作用及其使用过程中的注意事项。患者在使用该药物时,应严格遵循医生的指导,注意药物的正确存储和服用方法,以确保治疗效果的最大化。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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