贝美替尼的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-04-30

贝美替尼(Binimetinib),商品名为Mektovi,是一种新型小分子药物,主要用于治疗BRAF V600E或V600K突变的转移性或不可切除的黑色素瘤。该药物由法国Pierre Fabre公司研发,并于2018年6月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。贝美替尼通常与康奈非尼(Encorafenib)联合使用,以提高治疗效果。

贝美替尼的基本信息

药物规格和价格

贝美替尼的主要规格和价格如下:

  • Array BioPharma版:规格为15mg * 84粒,价格约为1887美元;规格为15mg * 168粒,价格约为3678美元。
  • 老挝卢修斯版:规格为15mg * 180片,价格约为944美元。

需要注意的是,贝美替尼目前尚未在中国上市,也未进入中国医保目录。患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商渠道获得该药物,但在购买时务必仔细甄别药品真伪,关注生产日期,避免购买到假药或劣药。

适应症

贝美替尼主要适用于治疗BRAF V600E或V600K突变的转移性或不可切除的黑色素瘤。该适应症需要通过FDA批准的检测方法确认。贝美替尼与康奈非尼联合使用时,能够显著提高治疗效果,延长患者的生存期。

药物相互作用

目前关于贝美替尼的药物相互作用信息尚不明确。患者在使用贝美替尼时,应严格遵循医嘱,避免与其他可能产生相互作用的药物同时使用。定期监测肝功能和肺部状况,以防范可能出现的严重不良反应。

用药注意事项

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女:贝美替尼可能对胎儿造成损害,有生殖能力的女性在用药前需进行妊娠检测,并在用药期间及末次给药后30天内采取有效的避孕措施。孕妇应根据医生的建议谨慎使用该药物。哺乳期妇女在使用贝美替尼治疗期间和末次给药后3天内应避免母乳喂养。

老年人:老年患者和年轻患者使用贝美替尼的有效性和安全性无显著差异。老年人应根据医生的建议调整剂量和用药频率。

儿童:贝美替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未明确。因此,不建议在儿童中使用该药物。

常见不良反应及处理

贝美替尼联合康奈非尼治疗时,常见的不良反应包括恶心、腹泻、疲劳、呕吐和腹痛。这些不良反应多数为轻度至中度,但若出现严重不良反应,应及时就医并调整治疗方案。

药物存储和保管

温度控制:贝美替尼应储存在20-25°C的室温环境中,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。

防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放贝美替尼,防止药物受潮。湿度的变化可能对药物的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中频繁切换,保持产品的质量。

避光保存:贝美替尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

包装完整性:贝美替尼应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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