贝美替尼的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-04-22

贝美替尼(Binimetinib)是一种激酶抑制剂,主要用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。这种药物由美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年6月27日批准上市,与另一种药物恩考芬尼(Encorafenib)联合使用,能够显著提高治疗效果。

贝美替尼的适应症和用法

适应症

贝美替尼与恩考芬尼联合用于治疗BRAF V600E或V600K突变引起的不可切除或转移性黑色素瘤。患者必须通过FDA批准的检测确认突变状态,才能使用这种组合疗法。该药物不适用于野生型BRAF患者。

用法用量

贝美替尼的标准剂量为45毫克,每天两次,与恩考芬尼联合使用。治疗期间,患者应在每天相同的时间服用药物,以维持稳定的血药浓度。如果错过一次剂量,应尽快补服,但如果接近下一次剂量的时间,则跳过漏服的剂量,继续按照正常的剂量方案服用。

特殊人群用药

孕妇应避免使用贝美替尼,因为它可能对胎儿造成严重损害。有生育能力的女性患者在治疗前需进行妊娠检测,并在治疗期间及末次给药后30天内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在使用贝美替尼治疗期间和末次给药后3天内不应母乳喂养。老年患者和年轻患者的疗效和安全性没有明显差异,但老年人应根据医生的建议调整剂量。儿童患者使用贝美替尼的安全性和有效性尚未确定。

用药注意事项

不良反应监测

贝美替尼与恩考芬尼联合使用时,可能会出现多种不良反应,包括但不限于:

  • 葡萄膜炎:定期进行眼科检查,监测视力变化。
  • 间质性肺疾病:评估新发或进行性的不明原因肺部症状。
  • 肝毒性:每月监测肝功能指标。
  • 横纹肌溶解症:定期监测肌酸激酶(CPK)和肌酐水平。
  • 出血:根据出血的严重程度调整治疗方案。

药物相互作用

目前关于贝美替尼的药物相互作用信息尚不明确。患者在使用贝美替尼期间,应避免与其他可能产生相互作用的药物同服。如果必须同时使用其他药物,应咨询医生,了解潜在的相互作用风险。

存储条件

贝美替尼应储存在20-25°C的室温环境中,避免极端高温或低温。药物应放置在干燥、通风良好的地方,防止受潮。避免阳光直射,可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。药物应放在原装容器中,密封保存,不要与其他药物混合或转移,以避免污染和损坏。

有效期

贝美替尼的有效期为24个月。患者在使用药物时,应注意检查有效期,确保药品在有效期内使用。

日常注意事项

生活管理

患者在使用贝美替尼期间,应保持健康的生活方式,包括合理饮食、适量运动和充足睡眠。避免吸烟和饮酒,这些习惯可能影响药物的疗效和身体的恢复。

定期检查

患者应定期到医院进行检查,监测肝功能、肺部状况和其他相关指标。及时向医生报告任何不适症状,以便调整治疗方案。

心理支持

治疗期间,患者可能会面临较大的心理压力。建议患者寻求家人、朋友或专业心理咨询师的支持,保持积极的心态,有助于更好地应对疾病和治疗过程。

费用参考

贝美替尼的治疗费用较高,具体价格因地区和供应商而异。在美国,一个月的疗程费用约为10,000美元。患者应咨询医生或药师,了解当地的医保政策和援助计划,减轻经济负担。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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