阿来替尼(Alectinib)安圣莎的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-20

阿来替尼(Alectinib),又称为安圣莎,是一种用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物。本文将详细介绍阿来替尼的推荐剂量、不良反应的处理、特殊人群的用药指南及日常存储和使用注意事项。

阿来替尼(Alectinib)安圣莎的基本信息

阿来替尼是由瑞士罗氏公司研发的一种口服药物,2015年12月获得美国FDA批准。该药物适用于经FDA批准的检测中检测到的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的治疗。阿来替尼通过抑制ALK蛋白的活性,阻止癌细胞的生长和扩散。

推荐剂量

阿来替尼的推荐剂量为600mg,每日两次,与食物一起服用。患者应持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于严重肝功能损害(Child-Pugh C级)的患者,推荐剂量为450mg,每日两次。如果患者漏服一剂或在服用后出现呕吐,应按规定时间服用下一剂,不要补服漏掉的剂量。

不良反应及剂量调整

阿来替尼最常见的不良反应包括疲劳、便秘、水肿、肌痛和贫血。对于严重的不良反应,如肝毒性和间质性肺病(ILD)/肺炎,需要根据严重程度进行剂量调整或停药。肝功能检查应在开始治疗前进行,并在治疗的前3个月内每2周监测一次,之后根据临床需要每月监测一次。如果转氨酶和胆红素升高,应更频繁地进行检测,并根据情况减少剂量或永久停药。

特殊人群用药

孕妇使用阿来替尼可能会对胎儿造成伤害,因此建议有生育潜力的女性在治疗期间和最后一剂后的1周内使用有效的避孕措施。哺乳期女性在使用阿来替尼期间和最后一剂后的1周内不应母乳喂养。儿科患者的安全性和有效性尚未确定,应在医生指导下使用。老年人(65岁以上)和年轻成人的反应差异尚未明确,需谨慎使用。

轻度或中度肾功能损害患者不建议调整剂量,而严重肾功能损害(肌酐清除率低于30mL/min)或终末期肾病患者的使用安全性尚未研究。对于轻度或中度肝功能损害(Child-Pugh A或B级)的患者,不建议调整剂量,但严重肝功能损害(Child-Pugh C级)的患者需要减少剂量。

用药注意事项及日常存储

为了保证阿来替尼的最佳疗效和安全性,患者在使用过程中需要注意以下几点事项。

药物存储

阿来替尼应储存在不超过30°C的环境中,避免暴露在极端高温或低温下。储存地点应干燥、通风良好,避免药物受潮。阿来替尼应远离阳光直射,可以选择避光的地方存放或使用不透明的容器保护药物。药物应放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,以避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师。

药物相互作用

在临床研究中,阿来替尼与强CYP3A抑制剂(如泊沙康唑)、强CYP3A诱导剂(如利福平)或降酸剂(如埃索美拉唑)联合给药后,未观察到阿来替尼对这些药物的临床意义的影响。然而,与阿来替尼联合给药后,咪达唑仑(敏感的CYP3A底物)或瑞格列奈(敏感的CYP2C8底物)的暴露预计没有临床意义的影响。患者在使用阿来替尼时,应避免与其他可能产生相互作用的药物同服,并定期监测肝功能和肺部状况,以防范可能出现的严重不良反应。

日常注意事项

患者在使用阿来替尼期间,应遵循医生的指导,按时按量服用药物。如果出现任何不适或不良反应,应及时就医。在日常生活中,应注意饮食均衡,保持良好的生活习惯,避免过度劳累。同时,定期复查和随访也非常重要,以便及时调整治疗方案。

总的来说,阿来替尼是一种有效的ALK阳性转移性非小细胞肺癌治疗药物,患者在使用过程中应严格按照医嘱进行,并注意相关事项,以确保药物的最佳疗效和安全性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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