阿考替胺的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-17

阿考替胺(Acotiamide),也称为Acofide或盐酸阿考替胺片,是一种用于改善功能性消化不良(FD)症状的药物,特别是针对餐后饱胀、上腹胀和早饱等症状。本文将详细介绍阿考替胺的适应症、用法用量、特殊人群用药、药物相互作用、注意事项以及储存方法,以帮助患者更好地了解和使用该药物。

一、阿考替胺的基本信息

阿考替胺是一种新型的选择性乙酰胆碱酯酶抑制剂,通过增加胃肠道中的乙酰胆碱浓度,改善胃肠蠕动和胃排空能力,从而缓解功能性消化不良的症状。该药物于2013年6月6日在日本首次上市,目前尚未在中国大陆上市,因此未纳入国家医保目录。

1. 药物规格与价格

日本版阿考替胺的规格为100mg*100片,价格大约为50美元一盒。该药物由日本泽里(Zeria)新药株式会社与安斯泰莱(Astellas)制药公司联合开发。

2. 适应症

阿考替胺主要适用于符合功能性消化不良(FD)诊断标准的患者。具体症状包括餐后饱胀、上腹胀、早饱等。在使用阿考替胺之前,应通过上消化道内镜等检查排除胃癌等器质性疾病。

3. 用法用量

成人常规剂量为每次100mg,每日3次,建议于餐前服用。如果连续1个月使用后症状无改善,应考虑停药,并排除其他器质性病变。如症状持续存在,应进行进一步的辅助检查。

通过合理使用阿考替胺,可以显著改善功能性消化不良患者的症状,提高生活质量。然而,患者在使用过程中应严格按照医生的指导进行,以确保药物的安全性和有效性。

二、用药注意事项

在使用阿考替胺时,患者需要注意以下几点,以确保药物的正确使用和安全:

1. 特殊人群用药

孕妇:使用前须评估风险,并严格告知患者潜在的胎儿风险。育龄女性必须在使用前进行妊娠测试,并在治疗期间及停药后至少17天内采取有效避孕措施。

哺乳期女性:哺乳期女性在使用本品期间及停药后至少17天内应避免母乳喂养。

儿童:本品在儿童中的安全性和有效性尚未确立,故不推荐儿童使用。

老年人:65岁及以上的患者中不良反应发生率及剂量中断、降低比例可能较高,因此在老年患者中应用本品时需更加谨慎,密切监测不良反应,根据具体情况调整剂量。

肾功能损害:对于轻度(CLcr 60~89 mL/min)或中度(CLcr 30~59 mL/min)肾功能损害患者,无需进行剂量调整;但对于严重肾功能不全(CLcr < 30 mL/min)的患者,推荐剂量尚未确立。

肝功能损害:无论是轻度、中度或重度(Child-Pugh A、B、C)肝功能损害患者,均无需调整本品剂量,仍可按常规推荐剂量给予。

2. 药物相互作用

抗胆碱药物:与具有抗胆碱作用的药物(如阿托品硫酸盐水合物、丁基斯科波拉明臭化物等)合用时,可能降低阿考替胺的作用,药效可能受到抑制。

胆碱能药物:由于阿考替胺本身具有乙酰胆碱酯酶抑制作用,若与胆碱能药物(如新斯的明、乙酰胆碱盐化物)合用,可能发生相互作用,双方作用可能相互增强;与胆碱受体刺激药合用时,应密切观察是否出现不良反应。

3. 不良反应

阿考替胺的常见不良反应包括:皮肤及过敏反应(如发疹、荨麻疹等)、血液学异常(如白细胞数增加)、神经系统反应(如头晕)、消化系统反应(如腹泻、便秘、恶心、呕吐、腹痛、口腔黏膜炎)、肝功能异常(如转氨酶ALT、AST及γ-GTP升高、血中胆红素及碱性磷酸酶ALP升高)、代谢及内分泌反应(如血中泌乳素升高、血中甘油三酯增高)。

如果出现上述不良反应,应及时联系医生,根据医生的建议调整治疗方案。

通过遵循以上注意事项,患者可以更安全地使用阿考替胺,有效改善功能性消化不良的症状,提高生活质量。同时,患者在使用过程中应定期进行健康检查,以便及时发现和处理可能出现的问题。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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