比美替尼（Binimetinib），商品名为Mektovi，是一种MEK抑制剂，用于治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。该药物由Array BioPharma生产，需与康奈非尼（Encorafenib）联合使用。以下是比美替尼的FDA中文说明书，旨在提供详细的用药指南和注意事项。

比美替尼（Binimetinib）概述

适应症

比美替尼主要用于治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。该药物需与康奈非尼联合使用，以提高治疗效果。治疗前应通过基因检测确认患者的BRAF突变状态。

用法用量

比美替尼的推荐剂量为45mg口服，每日两次，每次间隔约12小时，与康奈非尼联合使用。比美替尼可随食物同服或不与食物同服。如果患者错过一剂比美替尼，在服用下一剂的6小时内不要补服错过的剂量。如果服用比美替尼后出现呕吐，无需再服用额外的剂量，应继续按照用药计划服用下一剂。

剂量调整

如果患者出现严重的不良反应，可能需要调整剂量。具体调整方法如下：

• 如果康奈非尼被永久停用，则停用比美替尼。
• 对于中度肝功能损害患者（总胆红素水平>正常值上限1.5倍且≤3倍），比美替尼的推荐剂量为30mg口服，每日两次。
• 对于重度肝功能损害患者（总胆红素水平>正常值上限3倍），比美替尼的推荐剂量也为30mg口服，每日两次。

用药注意事项

特殊人群用药

比美替尼在特殊人群中的使用需特别注意：

• 孕妇及哺乳期女性：比美替尼可对胎儿造成损害，有生殖能力的女性患者在用药前需进行妊娠检测，并在用药期间及末次给药后30天内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在使用比美替尼治疗期间和末次给药后3天内不要母乳喂养。
• 老年人：老年患者和年轻患者使用比美替尼治疗的有效性和安全性无总体差异，老年人需根据医生的建议用药。
• 儿童：比美替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚不明确，不建议用于儿童。

常见不良反应

比美替尼联合康奈非尼的常见不良反应（发生率≥25%）包括恶心、腹泻、疲劳、呕吐和腹痛。其他可能的不良反应包括：

• 葡萄膜炎：包括虹膜炎和虹膜睫状体炎，每次就诊时应评估患者的视力情况，定期进行眼科检查。
• 间质性肺疾病：评估新发或进行性不明原因的肺部症状，必要时暂停用药、减少剂量或永久停药。
• 肝毒性：在比美替尼用药前及治疗期间，每月监测肝脏实验室检查。
• 横纹肌溶解症：在开始用药前及治疗期间，定期监测肌酸激酶(CPK)和肌酐水平。
• 出血：根据不良反应的严重程度，暂停用药、减少剂量或永久停药。

药物相互作用

比美替尼与其他药物的相互作用尚不明确。患者在使用比美替尼时，应避免与其他可能产生相互作用的药物同服。如有需要，应咨询医生或药师，了解具体的药物相互作用信息。

贮存方法

比美替尼应储存在20-25°C的室温中，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。比美替尼应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。比美替尼应放在原装容器中，密封保存，不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

比美替尼的有效期为24个月。患者在使用比美替尼时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。