阿思尼布的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-07

阿思尼布(SCEMBLIX,通用名:Asciminib)是一种针对特定类型慢性髓系白血病(Ph+ CML)患者的新型靶向治疗药物。该药物于2021年1月在美国首次获批,随后在2022年8月获得欧盟批准。阿思尼布通过靶向BCR-ABL1蛋白的肉豆蔻酰口袋,有效地抑制了这种蛋白质的活性,从而控制疾病的发展。本文将详细介绍阿思尼布的适应症、用法用量、不良反应及用药注意事项。

阿思尼布简介

基本信息

阿思尼布由诺华公司研发,目前尚未在中国上市,也未进入中国医保报销范围。该药物的规格为40mg*60片,参考价格约为296美元。患者在购买阿思尼布时应通过正规渠道,如医院、药房或医疗服务中心,避免购买假冒伪劣产品。

适应症

阿思尼布主要适用于以下两种情况的患者:

  • 1. 用于治疗费城染色体阳性的慢性髓系白血病(Ph+ CML)处于慢性期(CP)的患者,这些患者此前已经使用过两种或两种以上的酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)。
  • 2. 用于治疗具有T315I突变的费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+ CML)处于慢性期(CP)的患者。

用法用量

阿思尼布的具体用法用量如下:

  • 1. 对于既往使用两种或两种以上TKIs治疗的Ph+ CML-CP患者,推荐剂量为80mg,每日一次,或40mg,每日两次,每次间隔约12小时。
  • 2. 对于具有T315I突变的Ph+ CML-CP患者,推荐剂量为200mg,每日两次,每次间隔约12小时。

患者应严格按照医生的指导服用阿思尼布,并在服药期间定期进行血液检测和其他相关检查,以便及时调整治疗方案。

用药注意事项

常见不良反应

阿思尼布常见的不良反应包括上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。实验室检查中常见的异常包括血小板计数减少、甘油三酯升高、中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低、肌酸激酶升高、丙氨酸转氨酶升高、脂肪酶升高和淀粉酶升高。患者在出现上述不良反应时应及时告知医生,以便采取相应的处理措施。

特殊人群用药

阿思尼布在不同人群中的使用需特别注意:

  • 1. 孕妇:孕妇使用阿思尼布的临床数据不足,因此建议孕妇在医生指导下使用该药物。孕妇在使用阿思尼布期间应避免怀孕,若在用药期间怀孕,应告知医生。
  • 2. 哺乳期女性:由于阿思尼布可能导致严重不良反应,建议哺乳期女性在使用该药物期间和最后一次给药后约14小时内不要母乳喂养。
  • 3. 儿童患者:阿思尼布在12岁及以上儿童患者中的安全性和有效性已得到验证,但在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
  • 4. 老年患者:65岁及以上的患者无需调整剂量,但由于老年人感染发生率较高,因此在治疗老年人时应谨慎。
  • 5. 肝功能不全患者:轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量,但不推荐在严重肝功能不全患者中使用阿思尼布。

药物相互作用

阿思尼布可能与其他药物发生相互作用,影响其疗效和安全性。患者在使用阿思尼布期间应避免与CYP3A4强效抑制剂和诱导剂同时使用。具体药物相互作用的信息应咨询医生或药师,以确保安全用药。

阿思尼布作为一种新型靶向治疗药物,为特定类型的慢性髓系白血病患者带来了新的希望。患者在使用阿思尼布时应严格遵循医嘱,关注药物的不良反应和特殊人群用药的注意事项,以确保治疗效果和用药安全。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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