奎扎替尼（quizartinib），商品名Vanflyta，是一种针对急性髓系白血病（AML）的新型靶向药物。该药物于2023年7月20日获得美国FDA批准上市，然而在中国市场的情况如何呢？本文将详细介绍奎扎替尼在国内的上市情况以及购买渠道。

奎扎替尼在国内的上市情况

奎扎替尼（quizartinib）目前尚未在国内正式上市。根据最新消息，2025年1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示第一三共（Daiichi Sankyo）申报的5.1类新药盐酸奎扎替尼片（Vanflyta）已提交上市申请。这意味着奎扎替尼有望在未来一段时间内在国内获批上市。

美国FDA批准情况

奎扎替尼于2023年7月20日获得美国FDA的批准，用于治疗复发性或难治性的FLT3-ITD突变阳性急性髓系白血病（AML）。这一批准基于QuANTUM-First临床试验的数据，该试验结果显示奎扎替尼联合化疗在新诊断的FLT3-ITD阳性AML患者中具有显著的疗效和良好的安全性。

国际上的其他批准情况

除了美国，奎扎替尼还在其他国家和地区获得了批准。2019年6月，日本卫生劳动福利部（MHLW）批准了奎扎替尼的上市申请，这是该药物在全球范围内的首次监管批准。此外，奎扎替尼还被美国FDA授予了治疗复发性/难治性FLT3-ITD AML成人患者的突破性药物资格和快速通道地位，并在欧盟和日本获得了孤儿药资格。

虽然奎扎替尼尚未在国内上市，但随着第一三共的积极申报，预计不久的将来会有进一步的消息。对于急需该药物的患者，可以考虑通过国际医疗渠道获取。

用药注意事项

奎扎替尼作为一种靶向治疗药物，其使用过程中需要注意一些重要的事项，以确保患者的安全和疗效。以下是几个关键的注意事项。

QT间期延长

使用奎扎替尼可能会导致QT间期延长，这是一种心脏电活动异常，可能导致严重的心律失常。因此，在开始用药前和每次剂量调整前，应进行心电图检查。用药期间，应定期监测心电图，特别是在治疗的前两周内每周一次，此后每月一次。同时，应定期检查电解质水平（如钾、镁），必要时进行补充。

骨髓抑制和出血

奎扎替尼可能导致骨髓抑制和出血。因此，在开始用药前和用药期间，应定期进行血液常规检查，监测血小板计数、中性粒细胞计数等指标。如果出现严重的骨髓抑制或出血症状，应及时调整治疗方案或停药。

肝功能损害

对于肝功能受损的患者，应谨慎使用奎扎替尼。严重肝功能损害的患者应在医生指导下调整剂量或避免使用。在用药期间，应定期监测肝功能指标，如转氨酶、胆红素等。

避孕和孕妇使用

奎扎替尼可能对胎儿造成伤害，因此在用药期间和停药后的一定时间内，应采取有效的避孕措施。对于孕妇或可能怀孕的女性，只有在治疗受益明显超过潜在风险的情况下，才应使用奎扎替尼。

奎扎替尼的使用需在专业医生的指导下进行，严格遵守医嘱，监测相关指标，及时调整治疗方案，以确保安全和疗效。

希望本文能为需要了解奎扎替尼国内上市情况和用药注意事项的患者提供有用的信息。未来，随着该药物在国内的逐步获批，更多患者将有机会受益于这一创新疗法。