特泊替尼(Tepotinib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-30

特泊替尼(Tepotinib)是一种针对MET基因改变的小分子激酶抑制剂,主要用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的不可切除进展和复发的非小细胞肺癌(NSCLC)。该药物于2021年2月3日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准,成为2021年首个获批的小分子激酶抑制剂。

特泊替尼(Tepotinib)的用法用量

推荐剂量

特泊替尼的推荐剂量为450毫克,每日一次,与食物同服。患者应尽量在每天相同的时间服用药物,以维持稳定的血药浓度。如果患者错过了一次剂量,且距离下次预定剂量超过8小时,应立即补服;若不足8小时,则跳过漏服剂量,按正常时间服用下一次剂量。如果患者在服用药物后出现呕吐,无需再次补服,继续按原计划服用下一次剂量。

片剂规格

特泊替尼的片剂规格为225毫克,每片为白色粉红色、椭圆形、双凸面覆膜片,一侧有“M”浮雕。患者在服用时应整片吞下,不要咀嚼、压碎或分裂药片,以免影响药物吸收和疗效。

疗程与停药

特泊替尼的治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性反应为止。治疗过程中,医生会定期评估患者的病情和药物副作用,必要时调整剂量或暂停治疗。患者在治疗期间应定期进行血液检查和影像学检查,以便及时监测病情变化。

用药注意事项

间质性肺病/肺炎

间质性肺病/肺炎是特泊替尼的一种潜在严重不良反应。患者在治疗期间如果出现呼吸困难、咳嗽和发烧等症状,应立即就医并告知医生正在使用特泊替尼。医生会根据症状的严重程度决定是否停药或调整治疗方案。

肝毒性

特泊替尼可能引起肝功能异常,特别是对于重度肝功能损害的患者。在开始治疗前,患者应进行肝功能检查,并在治疗期间定期复查。如果肝功能指标显著升高,医生可能会调整剂量或暂停治疗,直至肝功能恢复正常。

外周水肿

部分患者在使用特泊替尼后可能出现外周水肿,表现为体重增加或呼吸困难。如果患者出现这些症状,应及时就医。医生会评估症状的严重程度,并根据需要调整药物剂量或采取其他治疗措施。

胚胎-胎儿毒性

特泊替尼具有胚胎-胎儿毒性,可能对胎儿造成伤害。因此,有生育能力的女性在开始特泊替尼治疗前应进行妊娠试验,并在治疗期间及停药后至少1周内采取有效的避孕措施。使用全身作用激素避孕药的女性应加用一种屏障避孕法。有生育能力女性伴侣的男性患者也应在治疗期间及停药后至少1周内使用屏障避孕法。

肾毒性

特泊替尼可能对肾脏功能产生影响。在开始治疗前,患者应进行肾功能检查,并在治疗期间定期复查。如果肾功能指标异常,医生会根据具体情况调整治疗方案。

药物相互作用

特泊替尼与其他药物可能存在相互作用,特别是CYP3A抑制剂和诱导剂。CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚等)可能会增加特泊替尼的血药浓度,增加不良反应的风险。CYP3A诱导剂(如利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等)则可能降低特泊替尼的疗效。因此,患者在使用特泊替尼期间应避免与这些药物同时使用,必要时应咨询医生调整用药方案。

贮存方法

特泊替尼应遮光、密封、干燥保存,存放温度不超过25℃。患者在使用过程中应注意药品的有效期,过期的药品不得使用。

价格信息

特泊替尼的价格因地区和渠道而异。老挝卢修斯版特泊替尼的价格为225毫克*60片约960美元一盒。在中国,特泊替尼已进入国家医保报销范围,患者可以根据医保政策享受一定的经济支持。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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